Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení údržby po velmi nízkokalorické dietě: Intervence pro udržení ztráty hmotnosti (SLW).

15. ledna 2013 aktualizováno: Mayo Clinic

Získejte předběžné posouzení proveditelnosti a přijatelnosti poskytování intervence s udržovanou ztrátou hmotnosti (SLW) v reálném klinickém prostředí pro pacienty, kteří dokončili 21týdenní velmi nízkokalorickou dietu (VLCD).

Hypotéza: Intervence bude proveditelná, o čemž svědčí schopnost získat a udržet účastníky a přijatelná pro účastníky, jak dokládá vlastní zpráva o spokojenosti s programem a osvojení si chování k udržení hmotnosti.

Sekundární cíl: Získat předběžné hodnocení účinnosti intervence s udržovanou ztrátou hmotnosti (SLW) u pacientů, kteří dokončili 21 týdnů velmi nízkokalorické diety (VLCD).

Hypotéza: Více než 75 % účastníků, kteří dostanou tento nový přístup, kde je udržovací chování individualizované na základě klidové rychlosti metabolismu a faktoru fyzické aktivity, znovu získá větší nebo rovnou 10 kg. v 52. týdnu sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončeno rychlé a přechodné období programu OPTIFAST®
  • Umět se plně zapojit do všech aspektů studia
  • Ochota zdržet se účasti na dalších intervencích na snížení hmotnosti po dobu trvání studie
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu do 6 měsíců
  • Nestabilní angina pectoris
  • Mrtvice
  • Chronické užívání steroidů
  • Aktivní peptický vřed
  • Pokročilá cirhóza
  • Aktivní hepatitida
  • Pokročilé onemocnění ledvin
  • Aktivní tromboflebitida
  • Nedávné zlomeniny skeletu
  • Použití lithia
  • Pankreatitida
  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Aktivní mentální bulimie
  • Těžká deprese
  • Psychóza
  • Zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: velmi nízkokalorický dietní program
Doplněk stravy: Produkty Optifast
Volitelné produkty Optifast nabízené jednou za dva týdny X 6 měsíců; pak měsíčně.
Ostatní jména:
  • Optifast doplňky stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčby
Časové okno: 52 týdnů
Léčba bude považována za proveditelnou, pokud se minimálně 17 z 20 sezení zúčastní více než 50 % účastníků. Léčba bude považována za přijatelnou pro další studii, pokud více než 50 % účastníků ohodnotí udržovací program průměrným skóre 6 nebo vyšším.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přírůstku hmotnosti
Časové okno: 52 týdnů
Bude analyzováno zvýšení hmotnosti od 1. do 52. týdne. U pacientů, kteří přeruší studii nebo nebudou sledováni, se bude předpokládat, že přibrali více než 10 kg za 12 měsíců.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen Ames, Ph.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-002960

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkty Optifast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit