Mejorar el mantenimiento después de una dieta muy baja en calorías: la intervención de mantenimiento de peso perdido (SLW)
Obtenga una evaluación preliminar de la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de pérdida sostenida de peso (SLW) en un entorno clínico real para pacientes que completaron una dieta muy baja en calorías (VLCD) de 21 semanas.
Hipótesis: La intervención será factible de implementar como lo demuestra la capacidad de reclutar y retener participantes y aceptable para los participantes como lo demuestra el autoinforme de satisfacción con el programa y la adopción de comportamientos de mantenimiento de peso.
Objetivo secundario: Obtener una evaluación preliminar de la eficacia de la intervención de pérdida de peso sostenida (SLW) para pacientes que han completado 21 semanas de una dieta muy baja en calorías (VLCD).
Hipótesis: Más del 75 % de los participantes que reciben este enfoque novedoso, donde los comportamientos de mantenimiento se individualizan en función de la tasa metabólica en reposo y un factor de actividad física, recuperarán 10 kg o más. en la semana 52 de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Período rápido y de transición completo del programa OPTIFAST®
- Ser capaz de participar plenamente en todos los aspectos del estudio.
- Dispuesto a abstenerse de participar en intervenciones de pérdida de peso adicionales durante la duración del estudio
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- angina inestable
- Ataque
- Uso crónico de esteroides
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- cirrosis avanzada
- hepatitis activa
- Enfermedad renal avanzada
- Tromboflebitis activa
- Fracturas esqueléticas recientes
- uso de litio
- Pancreatitis
- El embarazo
- Diabetes mellitus tipo 1
- Historia de cetoacidosis diabética
- bulimia nerviosa activa
- Depresión severa
- Psicosis
- Abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: programa de dieta muy baja en calorias
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Los productos Optifast opcionales se ofrecen una vez cada dos semanas X 6 meses; luego mensual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El tratamiento se considerará factible si más del 50 % de los participantes asisten a un mínimo de 17 de 20 sesiones.
El tratamiento se considerará aceptable para estudios posteriores si más del 50 % de los participantes califican el programa de mantenimiento con una puntuación media de 6 o más.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de aumento de peso
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se analizará la recuperación de peso desde la semana 1 hasta la 52.
Se supondrá que los pacientes que interrumpen el estudio o se pierden durante el seguimiento han ganado más de 10 kg a los 12 meses.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen Ames, Ph.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-002960
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