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Melhorando a Manutenção Após Dieta de Baixa Caloria: A Intervenção Sustentar o Peso Perdido (SLW)

15 de janeiro de 2013 atualizado por: Mayo Clinic

Obtenha uma avaliação preliminar da viabilidade e aceitabilidade de fornecer a intervenção de perda de peso sustentada (SLW) em um ambiente clínico do mundo real para pacientes que completaram uma dieta de muito baixa caloria (VLCD) de 21 semanas.

Hipótese: A intervenção será viável de implementar conforme evidenciado pela capacidade de recrutar e reter participantes e aceitável pelos participantes conforme evidenciado pelo autorrelato de satisfação com o programa e adoção de comportamentos de manutenção de peso.

Objetivo secundário: Obter uma avaliação preliminar da eficácia da intervenção de perda de peso sustentada (SLW) para pacientes que completaram 21 semanas de uma dieta de muito baixa caloria (VLCD).

Hipótese: Mais de 75% dos participantes que recebem esta nova abordagem, onde os comportamentos de manutenção são individualizados com base na taxa metabólica de repouso e um fator de atividade física, recuperarão 10 kg ou mais. na semana 52 de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluído o período rápido e de transição do programa OPTIFAST®
  • Ser capaz de participar plenamente em todos os aspectos do estudo
  • Disposto a abster-se de participar de intervenções adicionais de perda de peso durante o estudo
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio em 6 meses
  • angina instável
  • AVC
  • Uso crônico de esteroides
  • Úlcera péptica ativa
  • cirrose avançada
  • hepatite ativa
  • Doença renal avançada
  • Tromboflebite ativa
  • Fraturas esqueléticas recentes
  • Uso de lítio
  • Pancreatite
  • Gravidez
  • diabetes melito tipo 1
  • Histórico de cetoacidose diabética
  • bulimia nervosa ativa
  • Depressão severa
  • Psicose
  • Abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: programa de dieta de muito baixa caloria
Suplemento dietético: Produtos Optifast
Produtos opcionais Optifast oferecidos uma vez a cada duas semanas X 6 meses; depois mensalmente.
Outros nomes:
  • Suplementos Dietéticos Optifast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Tratamento
Prazo: 52 semanas
O tratamento será considerado viável se mais de 50% dos participantes comparecerem a um mínimo de 17 das 20 sessões. O tratamento será considerado aceitável para estudos posteriores se mais de 50% dos participantes avaliarem o programa de manutenção com uma pontuação média de 6 ou superior.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de ganho de peso
Prazo: 52 semanas
A recuperação de peso da semana 1 à 52 será analisada. Presume-se que os pacientes que descontinuam o estudo ou perdem o acompanhamento ganharam mais de 10 kg em 12 meses.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Gretchen Ames, Ph.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-002960

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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