改善极低卡路里饮食后的维持：维持减肥 (SLW) 干预
2013年1月15日 更新者：Mayo Clinic
初步评估在现实世界的临床环境中为已完成 21 周极低卡路里饮食 (VLCD) 的患者提供持续减肥 (SLW) 干预的可行性和可接受性。
假设：干预将是可行的，如招募和留住参与者的能力所证明的那样，并且参与者可以接受，如自我报告对计划的满意度和采用体重维持行为所证明的那样。
次要目标：初步评估持续减肥 (SLW) 干预对已完成 21 周极低卡路里饮食 (VLCD) 的患者的有效性。
假设：超过 75% 的接受这种新方法的参与者将恢复大于或等于 10 公斤的体重，其中维持行为根据静息代谢率和身体活动因素进行个性化。第 52 周随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成了 OPTIFAST® 计划的快速和过渡期
- 能够充分参与研究的各个方面
- 愿意在研究期间不参加额外的减肥干预措施
- 愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 6个月内心肌梗死
- 不稳定型心绞痛
- 中风
- 长期使用类固醇
- 活动性消化性溃疡病
- 晚期肝硬化
- 活动性肝炎
- 晚期肾病
- 活动性血栓性静脉炎
- 最近的骨骼骨折
- 锂的用途
- 胰腺炎
- 怀孕
- 1型糖尿病
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 活动性神经性贪食症
- 严重的忧郁症
- 精神病
- 药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：极低热量饮食计划
|
每隔一周 X 6 个月提供一次可选的 Optifast 产品；然后每月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗可行性
大体时间：52周
|
如果超过 50% 的参与者参加了 20 节中的至少 17 节，则认为治疗是可行的。
如果超过 50% 的参与者对维持计划的平均评分为 6 分或更高，则该治疗将被认为可以接受进一步研究。
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增重分析
大体时间：52周
|
将分析从第 1 周到第 52 周的体重恢复。
中止研究或失访的患者将被认为在 12 个月时体重增加了 10 公斤以上。
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gretchen Ames, Ph.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月15日
首次发布 (估计)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月15日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10-002960
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.