Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af vedligeholdelsen efter diæt med meget lavt kalorieindhold: Interventionen for vedvarende tabt vægt (SLW)

15. januar 2013 opdateret af: Mayo Clinic

Få en foreløbig vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at levere interventionen med vedvarende tabt vægt (SLW) i en virkelig klinisk setting for patienter, der har gennemført en 21-ugers diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD).

Hypotese: Intervention vil være mulig at implementere, hvilket fremgår af evnen til at rekruttere og fastholde deltagere og acceptabelt for deltagere, som det fremgår af selvrapportering af tilfredshed med programmet og vedtagelse af vægtvedligeholdelsesadfærd.

Sekundært mål: Indhente en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​interventionen med vedvarende tabt vægt (SLW) for patienter, der har gennemført 21 uger med en diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD).

Hypotese: Mere end 75% af deltagerne, der modtager denne nye tilgang, hvor vedligeholdelsesadfærd er individualiseret baseret på hvilestofskifte og en fysisk aktivitetsfaktor, vil genvinde mere eller lig med 10 kg. ved uge 52 opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført hurtig og overgangsperiode for OPTIFAST®-programmet
  • Kunne deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen
  • Villig til at afstå fra at deltage i yderligere vægttabsinterventioner i hele undersøgelsens varighed
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Ustabil angina
  • Slag
  • Kronisk steroidbrug
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Avanceret skrumpelever
  • Aktiv hepatitis
  • Avanceret nyresygdom
  • Aktiv tromboflebitis
  • Seneste skeletbrud
  • Brug af lithium
  • Pancreatitis
  • Graviditet
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Aktiv bulimia nervosa
  • Alvorlig depression
  • Psykose
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: kostprogram med meget lavt kalorieindhold
Kosttilskud: Optifast produkter
Valgfri Optifast produkter tilbydes en gang hver anden uge X 6 måneder; derefter månedligt.
Andre navne:
  • Optifast kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for behandling
Tidsramme: 52 uger
Behandling vil blive betragtet som mulig, hvis mere end 50 % af deltagerne deltager i minimum 17 ud af 20 sessioner. Behandlingen vil blive betragtet som acceptabel til yderligere undersøgelse, hvis mere end 50 % af deltagerne vurderer vedligeholdelsesprogrammet med en gennemsnitlig score på 6 eller højere.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af vægtforøgelse
Tidsramme: 52 uger
Vægtforøgelse fra uge 1 til 52 vil blive analyseret. Patienter, der afbryde undersøgelsen eller er tabt til opfølgning, antages at have taget mere end 10 kg på efter 12 måneder.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gretchen Ames, Ph.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-002960

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optifast produkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner