Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение поддержания после очень низкокалорийной диеты: вмешательство по поддержанию потерянного веса (SLW)

15 января 2013 г. обновлено: Mayo Clinic

Получите предварительную оценку осуществимости и приемлемости проведения вмешательства по устойчивой потере веса (SLW) в реальных клинических условиях для пациентов, которые завершили 21-недельную очень низкокалорийную диету (VLCD).

Гипотеза: вмешательство будет осуществимо, о чем свидетельствует способность набирать и удерживать участников, и приемлемо для участников, о чем свидетельствует самоотчет об удовлетворенности программой и принятие поведения для поддержания веса.

Вторичная цель: получить предварительную оценку эффективности вмешательства по устойчивому снижению веса (SLW) для пациентов, которые завершили 21-недельную диету с очень низким содержанием калорий (VLCD).

Гипотеза: более 75% участников, которые получают этот новый подход, при котором поддерживающее поведение индивидуализируется на основе скорости метаболизма в состоянии покоя и фактора физической активности, наберут больше или равно 10 кг. на 52 неделе наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершен быстрый и переходный период программы OPTIFAST®
  • Уметь полноценно участвовать во всех аспектах исследования
  • Готовы воздержаться от участия в дополнительных мероприятиях по снижению веса на время исследования
  • Готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  • Нестабильная стенокардия
  • Гладить
  • Хроническое употребление стероидов
  • Активная пептическая язва
  • Расширенный цирроз
  • Активный гепатит
  • Запущенная почечная недостаточность
  • Активный тромбофлебит
  • Недавние переломы скелета
  • Использование лития
  • панкреатит
  • Беременность
  • Сахарный диабет 1 типа
  • История диабетического кетоацидоза
  • Активная нервная булимия
  • Тяжелая депрессия
  • Психоз
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: программа очень низкокалорийной диеты
Диетическая добавка: Продукты Оптифаст
Дополнительные продукты Optifast предлагаются один раз в две недели X 6 месяцев; затем ежемесячно.
Другие имена:
  • Пищевые добавки Оптифаст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение Осуществимость
Временное ограничение: 52 недели
Лечение будет считаться осуществимым, если более 50 % участников посетят как минимум 17 из 20 сеансов. Лечение будет считаться приемлемым для дальнейшего изучения, если более 50% участников оценят поддерживающую программу со средним баллом 6 или выше.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ увеличения веса
Временное ограничение: 52 недели
Будет проанализирован набор веса с 1 по 52 неделю. Предполагается, что пациенты, прекратившие участие в исследовании или выбывшие из-под наблюдения, набрали более 10 кг веса за 12 месяцев.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Gretchen Ames, Ph.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-002960

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться