Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het onderhoud na een zeer caloriearm dieet: de Sustain Lost Weight (SLW) -interventie

15 januari 2013 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een voorlopige beoordeling verkrijgen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het leveren van de SLW-interventie (Sustained Lost Weight) in een echte klinische setting voor patiënten die een 21 weken durend zeer laagcalorisch dieet (VLCD) hebben gevolgd.

Hypothese: Interventie zal haalbaar zijn om te implementeren, zoals blijkt uit het vermogen om deelnemers te werven en te behouden, en acceptabel voor deelnemers, zoals blijkt uit zelfrapportage van tevredenheid met het programma en het aannemen van gedrag voor gewichtsbehoud.

Secundair doel: een voorlopige beoordeling verkrijgen van de effectiviteit van de interventie voor langdurig verloren gewicht (SLW) voor patiënten die 21 weken een zeer caloriearm dieet (VLCD) hebben gevolgd.

Hypothese: meer dan 75% van de deelnemers die deze nieuwe aanpak volgen, waarbij onderhoudsgedrag wordt geïndividualiseerd op basis van ruststofwisseling en een fysieke activiteitsfactor, zal meer dan of gelijk aan 10 kg aankomen. in week 52 follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooide snelle en overgangsperiode van het OPTIFAST®-programma
  • Volledig kunnen deelnemen aan alle aspecten van de studie
  • Bereid om af te zien van deelname aan aanvullende interventies voor gewichtsverlies gedurende de duur van het onderzoek
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Instabiele angina
  • Hartinfarct
  • Chronisch gebruik van steroïden
  • Actieve maagzweerziekte
  • Vergevorderde cirrose
  • Actieve hepatitis
  • Gevorderde nierziekte
  • Actieve tromboflebitis
  • Recente botbreuken
  • Gebruik van lithium
  • Pancreatitis
  • Zwangerschap
  • Diabetes mellitus type 1
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Actieve boulimia nervosa
  • Ernstige depressie
  • Psychose
  • Middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: zeer caloriearm dieetprogramma
Voedingssupplement: Optifast-producten
Optionele Optifast-producten aangeboden eens in de twee weken X 6 maanden; daarna maandelijks.
Andere namen:
  • Optifast voedingssupplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
Behandeling wordt als haalbaar beschouwd als meer dan 50% van de deelnemers minimaal 17 van de 20 sessies bijwoont. De behandeling wordt als acceptabel beschouwd voor verder onderzoek als meer dan 50% van de deelnemers het onderhoudsprogramma beoordeelt met een gemiddelde score van 6 of hoger.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van gewichtstoename
Tijdsspanne: 52 weken
Gewichtstoename van week 1 tot 52 zal worden geanalyseerd. Van patiënten die stoppen met het onderzoek of die uitvallen voor de follow-up, wordt aangenomen dat ze na 12 maanden meer dan 10 kg zijn aangekomen.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gretchen Ames, Ph.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10-002960

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren