Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av vedlikehold etter diett med svært lavt kaloriinnhold: Sustain Lost Weight (SLW) intervensjon

15. januar 2013 oppdatert av: Mayo Clinic

Få en foreløpig vurdering av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere intervensjonen for vedvarende tapt vekt (SLW) i en klinisk setting i den virkelige verden for pasienter som har fullført en 21-ukers diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD).

Hypotese: Intervensjon vil være mulig å implementere som bevist av evnen til å rekruttere og beholde deltakere og akseptabelt for deltakere som bevist av selvrapportering om tilfredshet med programmet og vedtak om vektvedlikeholdsatferd.

Sekundært mål: Få en foreløpig vurdering av effektiviteten av intervensjonen med vedvarende tapt vekt (SLW) for pasienter som har fullført 21 uker med en diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD).

Hypotese: Mer enn 75 % av deltakerne som mottar denne nye tilnærmingen, der vedlikeholdsatferd er individualisert basert på stoffskifte i hvile og en fysisk aktivitetsfaktor, vil gjenvinne mer eller lik 10 kg. ved uke 52 oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført hurtig- og overgangsperiode for OPTIFAST®-programmet
  • Kunne delta fullt ut i alle aspekter av studien
  • Villig til å avstå fra å delta i ytterligere vekttapintervensjoner i løpet av studien
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Ustabil angina
  • Slag
  • Kronisk steroidbruk
  • Aktiv magesårsykdom
  • Avansert skrumplever
  • Aktiv hepatitt
  • Avansert nyresykdom
  • Aktiv tromboflebitt
  • Nylige skjelettbrudd
  • Bruk av litium
  • Pankreatitt
  • Svangerskap
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Historie med diabetisk ketoacidose
  • Aktiv bulimia nervosa
  • Alvorlig depresjon
  • Psykose
  • Stoffmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: svært lavkalori diettprogram
Kosttilskudd: Optifast produkter
Valgfrie Optifast-produkter tilbys annenhver uke X 6 måneder; deretter månedlig.
Andre navn:
  • Optifast kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for behandling
Tidsramme: 52 uker
Behandling vil bli vurdert som mulig dersom mer enn 50 % av deltakerne deltar på minimum 17 av 20 økter. Behandlingen vil anses som akseptabel for videre studier hvis mer enn 50 % av deltakerne vurderer vedlikeholdsprogrammet med en gjennomsnittlig poengsum på 6 eller høyere.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkningsanalyse
Tidsramme: 52 uker
Vektøkning fra uke 1 til 52 vil bli analysert. Pasienter som avbryter studien eller mister oppfølgingen, vil antas å ha gått opp mer enn 10 kg ved 12 måneder.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gretchen Ames, Ph.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10-002960

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere