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Améliorer l'entretien après un régime très hypocalorique : l'intervention de maintien du poids perdu (SLW)

15 janvier 2013 mis à jour par: Mayo Clinic

Obtenez une évaluation préliminaire de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'intervention de perte de poids soutenue (SLW) dans un cadre clinique réel pour les patients qui ont suivi un régime très hypocalorique (VLCD) de 21 semaines.

Hypothèse : L'intervention sera faisable à mettre en œuvre comme en témoigne la capacité de recruter et de retenir les participants et acceptable pour les participants comme en témoigne l'auto-déclaration de satisfaction à l'égard du programme et l'adoption de comportements de maintien du poids.

Objectif secondaire : Obtenir une évaluation préliminaire de l'efficacité de l'intervention de perte de poids soutenue (SLW) pour les patients qui ont terminé 21 semaines d'un régime très hypocalorique (VLCD).

Hypothèse : Plus de 75 % des participants qui reçoivent cette nouvelle approche, où les comportements d'entretien sont individualisés en fonction du taux métabolique au repos et d'un facteur d'activité physique, reprendront un poids supérieur ou égal à 10 kg. à la semaine 52 de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fin de la période de jeûne et de transition du programme OPTIFAST®
  • Être capable de participer pleinement à tous les aspects de l'étude
  • Disposé à s'abstenir de participer à des interventions de perte de poids supplémentaires pendant la durée de l'étude
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Une angine instable
  • Accident vasculaire cérébral
  • Utilisation chronique de stéroïdes
  • Ulcère peptique actif
  • Cirrhose avancée
  • Hépatite active
  • Maladie rénale avancée
  • Thrombophlébite active
  • Fractures osseuses récentes
  • Utilisation du lithium
  • Pancréatite
  • Grossesse
  • Diabète de type 1
  • Antécédents d'acidocétose diabétique
  • Boulimie active
  • Dépression sévère
  • Psychose
  • Abus de substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: programme de régime très hypocalorique
Complément alimentaire: Produits Optifast
Produits optionnels Optifast offerts une fois toutes les deux semaines X 6 mois ; puis mensuel.
Autres noms:
  • Compléments Alimentaires Optifast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du traitement
Délai: 52 semaines
Le traitement sera considéré comme faisable si plus de 50 % des participants assistent à un minimum de 17 des 20 séances. Le traitement sera considéré comme acceptable pour une étude plus approfondie si plus de 50 % des participants évaluent le programme d'entretien avec un score moyen de 6 ou plus.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de gain de poids
Délai: 52 semaines
La reprise de poids de la semaine 1 à 52 sera analysée. Les patients qui interrompent l'étude ou sont perdus de vue seront supposés avoir pris plus de 10 kg à 12 mois.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gretchen Ames, Ph.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-002960

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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