Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra underhållet efter diet med mycket låg kalori: The Sustain Lost Weight (SLW) intervention

15 januari 2013 uppdaterad av: Mayo Clinic

Skaffa en preliminär bedömning av genomförbarheten och acceptansen av att leverera den varaktiga förlorade vikten (SLW) interventionen i en verklig klinisk miljö för patienter som har genomfört en 21-veckors diet med mycket lågt kaloriinnehåll (VLCD).

Hypotes: Intervention kommer att vara möjlig att implementera, vilket framgår av förmågan att rekrytera och behålla deltagare och acceptabelt för deltagarna, vilket framgår av självrapportering om tillfredsställelse med programmet och antagande av viktupprätthållande beteenden.

Sekundärt mål: Skaffa en preliminär bedömning av effektiviteten av interventionen med fördröjd förlorad vikt (SLW) för patienter som har genomfört 21 veckors diet med mycket låg kalori (VLCD).

Hypotes: Mer än 75 % av deltagarna som får detta nya tillvägagångssätt, där underhållsbeteenden är individualiserade baserat på vilande metabolisk hastighet och en fysisk aktivitetsfaktor, kommer att återfå mer eller lika med 10 kg. vid vecka 52 uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomförd snabb- och övergångsperiod för OPTIFAST®-programmet
  • Kunna delta fullt ut i alla aspekter av studien
  • Villig att avstå från att delta i ytterligare viktminskningsinterventioner under studiens varaktighet
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt inom 6 månader
  • Instabil angina
  • Stroke
  • Kronisk steroidanvändning
  • Aktiv magsårsjukdom
  • Avancerad cirros
  • Aktiv hepatit
  • Avancerad njursjukdom
  • Aktiv tromboflebit
  • Senaste skelettfrakturer
  • Användning av litium
  • Pankreatit
  • Graviditet
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Historik av diabetisk ketoacidos
  • Aktiv bulimia nervosa
  • Allvarlig depression
  • Psykos
  • Drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: mycket lågkaloridietprogram
Kosttillskott: Optifast produkter
Valfria Optifast-produkter erbjuds en gång varannan vecka X 6 månader; sedan månadsvis.
Andra namn:
  • Optifast kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmöjlighet
Tidsram: 52 veckor
Behandling anses möjlig om mer än 50 % av deltagarna deltar i minst 17 av 20 sessioner. Behandlingen kommer att anses acceptabel för ytterligare studier om mer än 50 % av deltagarna betygsätter underhållsprogrammet med ett medelpoäng på 6 eller högre.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av viktökning
Tidsram: 52 veckor
Viktuppgång från vecka 1 till 52 kommer att analyseras. Patienter som avbryter studien eller är förlorade till uppföljning kommer att antas ha gått upp mer än 10 kg vid 12 månader.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Gretchen Ames, Ph.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10-002960

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Optifast produkter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera