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Verbesserung der Aufrechterhaltung nach einer sehr kalorienarmen Diät: Die Sustain Lost Weight (SLW)-Intervention

15. Januar 2013 aktualisiert von: Mayo Clinic

Erhalten Sie eine vorläufige Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention zur nachhaltigen Gewichtsabnahme (SLW) in einem realen klinischen Umfeld für Patienten, die eine 21-wöchige kalorienarme Diät (VLCD) abgeschlossen haben.

Hypothese: Die Umsetzung einer Intervention wird durch die Fähigkeit zur Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern belegt und für die Teilnehmer akzeptabel, wie durch den Selbstbericht über die Zufriedenheit mit dem Programm und die Einführung von Verhaltensweisen zur Gewichtserhaltung belegt.

Sekundäres Ziel: Erhalten Sie eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der Intervention zur nachhaltigen Gewichtsabnahme (SLW) bei Patienten, die 21 Wochen lang eine sehr kalorienarme Diät (VLCD) abgeschlossen haben.

Hypothese: Mehr als 75 % der Teilnehmer, die diesen neuartigen Ansatz erhalten, bei dem das Erhaltungsverhalten basierend auf der Stoffwechselrate im Ruhezustand und einem Faktor für körperliche Aktivität individualisiert wird, werden wieder mindestens 10 kg zunehmen. bei der Nachuntersuchung in Woche 52.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fasten- und Übergangsphase des OPTIFAST®-Programms abgeschlossen
  • Sie können an allen Aspekten der Studie uneingeschränkt teilnehmen
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an zusätzlichen Maßnahmen zur Gewichtsabnahme zu verzichten
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Instabile Angina pectoris
  • Schlaganfall
  • Chronischer Steroidgebrauch
  • Aktive Magengeschwürerkrankung
  • Fortgeschrittene Zirrhose
  • Aktive Hepatitis
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung
  • Aktive Thrombophlebitis
  • Kürzliche Skelettfrakturen
  • Verwendung von Lithium
  • Pankreatitis
  • Schwangerschaft
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  • Aktive Bulimia nervosa
  • Schwere Depression
  • Psychose
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Sehr kalorienarmes Diätprogramm
Nahrungsergänzungsmittel: Optifast-Produkte
Optionale Optifast-Produkte werden alle zwei Wochen x 6 Monate angeboten; dann monatlich.
Andere Namen:
  • Optifast Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Behandlung gilt als durchführbar, wenn mehr als 50 % der Teilnehmer an mindestens 17 von 20 Sitzungen teilnehmen. Die Behandlung wird für weitere Studien als akzeptabel angesehen, wenn mehr als 50 % der Teilnehmer das Erhaltungsprogramm mit einem Durchschnittswert von 6 oder höher bewerten.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Gewichtszunahme von Woche 1 bis 52 wird analysiert. Bei Patienten, die die Studie abbrechen oder für die Nachbeobachtung ausfallen, wird davon ausgegangen, dass sie nach 12 Monaten mehr als 10 kg zugenommen haben.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gretchen Ames, Ph.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-002960

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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