Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare il mantenimento dopo una dieta a bassissimo contenuto calorico: l'intervento di mantenimento del peso perso (SLW).

15 gennaio 2013 aggiornato da: Mayo Clinic

Ottenere una valutazione preliminare della fattibilità e dell'accettabilità di fornire l'intervento di perdita di peso sostenuto (SLW) in un ambiente clinico del mondo reale per i pazienti che hanno completato una dieta a bassissimo contenuto calorico di 21 settimane (VLCD).

Ipotesi: l'intervento sarà fattibile da implementare come evidenziato dalla capacità di reclutare e trattenere i partecipanti e accettabile per i partecipanti come evidenziato dall'autovalutazione della soddisfazione per il programma e dall'adozione di comportamenti di mantenimento del peso.

Obiettivo secondario: ottenere una valutazione preliminare dell'efficacia dell'intervento di perdita di peso sostenuta (SLW) per i pazienti che hanno completato 21 settimane di una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD).

Ipotesi: più del 75% dei partecipanti che ricevono questo nuovo approccio, in cui i comportamenti di mantenimento sono individualizzati in base al tasso metabolico a riposo e a un fattore di attività fisica, riacquisteranno un peso maggiore o uguale a 10 kg. alla settimana 52 follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato il periodo veloce e di transizione del programma OPTIFAST®
  • Essere in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio
  • Disposto ad astenersi dal partecipare a ulteriori interventi di perdita di peso per la durata dello studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Angina instabile
  • Colpo
  • Uso cronico di steroidi
  • Ulcera peptica attiva
  • Cirrosi avanzata
  • Epatite attiva
  • Malattia renale avanzata
  • Tromboflebite attiva
  • Fratture scheletriche recenti
  • Uso del litio
  • Pancreatite
  • Gravidanza
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Bulimia nervosa attiva
  • Grave depressione
  • Psicosi
  • Abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: programma dietetico a bassissimo contenuto calorico
Integratore alimentare: Prodotti Optifast
Prodotti Optifast opzionali offerti una volta ogni due settimane X 6 mesi; quindi mensile.
Altri nomi:
  • Integratori alimentari Optifast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Il trattamento sarà considerato fattibile se più del 50% dei partecipanti parteciperà a un minimo di 17 sessioni su 20. Il trattamento sarà considerato accettabile per ulteriori studi se più del 50% dei partecipanti valuta il programma di mantenimento con un punteggio medio di 6 o superiore.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'aumento di peso
Lasso di tempo: 52 settimane
Verrà analizzato il recupero di peso dalla settimana 1 alla 52. Si presumerà che i pazienti che interrompono lo studio o che vengono persi al follow-up abbiano guadagnato più di 10 kg a 12 mesi.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Gretchen Ames, Ph.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-002960

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotti Optifast

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi