Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa utrzymania po diecie bardzo niskokalorycznej: interwencja w zakresie utrzymania utraty wagi (SLW).

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Uzyskaj wstępną ocenę wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia interwencji polegającej na trwałej utracie wagi (SLW) w rzeczywistych warunkach klinicznych u pacjentów, którzy ukończyli 21-tygodniową dietę bardzo niskokaloryczną (VLCD).

Hipoteza: Interwencja będzie możliwa do wdrożenia, o czym świadczy zdolność rekrutacji i utrzymania uczestników oraz akceptowalna dla uczestników, o czym świadczy samoopis zadowolenia z programu i przyjęcie zachowań związanych z utrzymaniem wagi.

Cel drugorzędny: Uzyskanie wstępnej oceny skuteczności interwencji w zakresie trwałej utraty wagi (SLW) u pacjentów, którzy ukończyli 21-tygodniową dietę bardzo niskokaloryczną (VLCD).

Hipoteza: Ponad 75% uczestników, którzy otrzymali to nowatorskie podejście, w którym zachowania podtrzymujące są zindywidualizowane na podstawie spoczynkowego tempa metabolizmu i współczynnika aktywności fizycznej, odzyska więcej lub równo 10 kg. w 52. tygodniu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończony szybki i przejściowy okres programu OPTIFAST®
  • Być w stanie w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach badania
  • Chęć powstrzymania się od udziału w dodatkowych interwencjach odchudzających na czas trwania badania
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Udar
  • Przewlekłe stosowanie sterydów
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Zaawansowana marskość wątroby
  • Aktywne zapalenie wątroby
  • Zaawansowana choroba nerek
  • Aktywne zakrzepowe zapalenie żył
  • Niedawne złamania kości
  • Stosowanie litu
  • Zapalenie trzustki
  • Ciąża
  • Cukrzyca typu 1
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Aktywna bulimia psychiczna
  • Ciężka depresja
  • Psychoza
  • Nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: bardzo niskokaloryczny program diety
Suplement diety: Produkty Optifast
Opcjonalne produkty Optifast oferowane raz na dwa tygodnie X 6 miesięcy; potem co miesiąc.
Inne nazwy:
  • Suplementy diety Optifast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Leczenie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ponad 50% uczestników weźmie udział w co najmniej 17 z 20 sesji. Leczenie zostanie uznane za dopuszczalne do dalszych badań, jeśli ponad 50% uczestników oceni program podtrzymujący ze średnią oceną 6 lub wyższą.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Przeanalizowany zostanie powrót wagi od tygodnia 1 do 52. Przyjmuje się, że pacjenci, którzy przerwali badanie lub zostali utraconi z obserwacji, przytyli ponad 10 kg w ciągu 12 miesięcy.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Gretchen Ames, Ph.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-002960

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkty Optifast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj