このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

気管支肺異形成の生理学的定義 (PhysiologicDef)

2017年9月22日更新者：NICHD Neonatal Research Network

この観察研究は、生後 36 週における気管支肺異形成の生理学的定義を設計およびテストするために実施されました。ベースラインデータを収集する前に、良好な信号が得られる位置にパルスオキシメータを置いて、乳児を仰臥位で研究した。食事と投薬は、評価の 30 分前に行われました。ベースラインデータは、乳児の現在の酸素について収集されました。その後、乳児は 30 分間室内空気に引き離された。飽和度が 90% 以上のままである場合、その乳児は (BPD を持たないための) 酸素減少チャレンジに合格したと見なされました。その後、乳児をベースライン酸素に戻す必要があります。乳児の飽和度が連続 5 分間で 90% 未満、または 15 秒間で 80% 未満の場合、乳児はすぐにベースラインの酸素に戻され、乳児はチャレンジ (BPD がある) に合格していないと見なされました。 .

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

気管支肺異形成症 (BPD) に関する研究を混乱させる原因の 1 つは、正確な定義がないことです。 BPDのほとんどの新生児は、肺生検や生理学的検査を受けません。したがって、彼らの肺疾患は、月経後 36 週齢での酸素補給の持続的な必要性に基づいて、臨床的に定義されます。この定義の妥当性は、36 週での酸素依存が肺機能の長期障害の予測因子であるという証拠によって裏付けられています。酸素補給の必要性によってBPDを定義することの固有の制限は、酸素の必要性が生理学的評価に基づくのではなく、個々の医師によって決定されることです. 公開された文献では、88 ～ 98% の許容飽和範囲が挙げられています。

この観察研究は、生後 36 週における気管支肺異形成の生理学的定義を設計およびテストするために実施されました。

ベースラインデータを収集する前に、良好な信号が得られる位置にパルスオキシメータを置いて、乳児を仰臥位で研究した。食事と投薬は、評価の 30 分前に行われました。ベースラインデータは、乳児の現在の酸素について収集されました。その後、乳児は 30 分間室内空気に引き離された。飽和度が 90% 以上のままである場合、その乳児は (BPD を持たないための) 酸素減少チャレンジに合格したと見なされました。その後、乳児をベースライン酸素に戻す必要があります。乳児の飽和度が連続 5 分間で 90% 未満、または 15 秒間で 80% 未満の場合、乳児はすぐにベースラインの酸素に戻され、乳児はチャレンジ (BPD がある) に合格していないと見なされました。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

410

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7335
    - University of Alabama
- California
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford University
  - San Diego、California、アメリカ、92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
    - University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生後36週で人工呼吸器を使用している未熟児。

説明

包含基準:

出生時体重401～1500グラムの乳児
36 + 1 週間の補正年齢で生存
酸素補給については、次のとおりです。
A. 安静時にフードで酸素を受け取る乳児:
A1.フードによる酸素 <27%、過去 24 時間の飽和度 ≥ 90% の大部分*。
A2.フードによる酸素 27 ～ 30%、過去 24 時間の飽和度 ≥ 96% の大部分*
B. 安静時に鼻カニューレで酸素を受け取る乳児Δ:
B1.鼻カニューレによる酸素 <27% EFFECTIVE** 酸素および過半数*の飽和度は、過去 24 時間で 90% 以上です。
B2.鼻カニューレによる酸素 27-30% 有効** 酸素および過半数* 飽和度は、過去 24 時間で 96% 以上です。
C. 鼻カニューレを使用して毎分リットル (lpm) の流量で部屋の空気を受け取る乳児。

除外基準:

人工呼吸器または持続的気道陽圧 (CPAP) の必要性
フードによる酸素 >30%
鼻カニューレによる酸素 >30% 有効酸素

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
気管支肺異形成時間枠：人生の36週間	人生の36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Neonatal Research Network

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

主任研究者：Michele C. Walsh, MD MS、Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
主任研究者：Ivan D. Franz, III, MD、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Walsh MC, Yao Q, Gettner P, Hale E, Collins M, Hensman A, Everette R, Peters N, Miller N, Muran G, Auten K, Newman N, Rowan G, Grisby C, Arnell K, Miller L, Ball B, McDavid G; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Impact of a physiologic definition on bronchopulmonary dysplasia rates. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1305-11. doi: 10.1542/peds.2004-0204.

便利なリンク

NICHD Neonatal Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物