Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk definisjon av bronkopulmonal dysplasi (PhysiologicDef)

22. september 2017 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Denne observasjonsstudien ble utført for å designe og teste en fysiologisk definisjon for bronkopulmonal dysplasi ved 36 leveuker. Spedbarn ble studert i liggende stilling med pulsoksymeteret i posisjon med godt signal før innsamling av baselinedata. Fôring og medisiner ble gitt 30 minutter før evalueringen. Baseline-data ble samlet inn på spedbarns nåværende oksygen. Deretter ble spedbarnene avvent til romluft i 30 minutter. Hvis metningen forblir ≥90 %, ble spedbarnet ansett for å ha bestått oksygenreduksjonsutfordringen (til IKKE å ha BPD). Spedbarnet skal deretter plasseres tilbake i sin baseline oksygen. Hvis spedbarnet har metninger <90 % i 5 sammenhengende minutter eller <80 % i 15 sekunder, bør spedbarnet umiddelbart plasseres tilbake i sin baseline oksygen, og spedbarnet ble ansett for å IKKE ha bestått utfordringen (for å ha BPD) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En av grunnene til enhver studie som ser på bronkopulmonal dysplasi (BPD) er mangelen på en presis definisjon. De fleste nyfødte med BPD gjennomgår ikke lungebiopsi eller noen fysiologisk test; dermed er deres lungesykdom definert klinisk, på grunnlag av det vedvarende behovet for ekstra oksygen ved 36 uker postmenstruell alder. Gyldigheten av denne definisjonen støttes av bevis på at oksygenavhengighet ved 36 uker er prediktiv for langvarig svekkelse i lungefunksjonen. En iboende begrensning ved å definere BPD ved behovet for ekstra oksygen er at behovet for oksygen bestemmes av individuelle leger, snarere enn på grunnlag av en fysiologisk vurdering. Publisert litteratur siterer akseptabel metning varierer fra 88-98%.

Denne observasjonsstudien ble utført for å designe og teste en fysiologisk definisjon for bronkopulmonal dysplasi ved 36 leveuker.

Spedbarn ble studert i liggende stilling med pulsoksymeteret i posisjon med godt signal før innsamling av baselinedata. Fôring og medisiner ble gitt 30 minutter før evalueringen. Baseline-data ble samlet inn på spedbarns nåværende oksygen. Deretter ble spedbarnene avvent til romluft i 30 minutter. Hvis metningen forblir ≥90 %, ble spedbarnet ansett for å ha bestått oksygenreduksjonsutfordringen (til IKKE å ha BPD). Spedbarnet skal deretter plasseres tilbake i sin baseline oksygen. Hvis spedbarnet har metninger <90 % i 5 sammenhengende minutter eller <80 % i 15 sekunder, bør spedbarnet umiddelbart plasseres tilbake i sin baseline oksygen, og spedbarnet ble ansett for å IKKE ha bestått utfordringen (for å ha BPD) .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

410

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-7335
    - University of Alabama
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, Forente stater, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    - University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn på mekanisk ventilasjon ved 36 leveuker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn med fødselsvekt 401-1500 gram
Levende ved 36+1 ukes korrigert alder
På supplerende oksygen som følger:
A. Spedbarn som mottar oksygen ved hette i hvile:
A1. Oksygen ved hette <27 % med flertallet* av metninger ≥ 90 % i løpet av de foregående 24 timer.
A2. Oksygen ved hette 27–30 % med flertallet* av metninger ≥ 96 % de siste 24 timer
B. Spedbarn som får oksygen via nesekanylen i hvileΔ:
B1. Oksygen med nesekanyle <27 % EFFEKTIV** oksygen og flertallet* av metninger ≥90 % i løpet av de siste 24 timer.
B2. Oksygen med nesekanyle 27-30 % EFFEKTIV** oksygen og majoritetsmetninger ≥96 % de foregående 24 timer.
C. Spedbarn som mottar romluft via nesekanylen med ENHVER liter per minutt (lpm) strømning.

Ekskluderingskriterier:

Behov for mekanisk ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Oksygen ved hette >30 %
Oksygen ved nesekanyle >30 % effektivt oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi Tidsramme: 36 uker av livet	36 uker av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
Hovedetterforsker: Ivan D. Franz, III, MD, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Walsh MC, Yao Q, Gettner P, Hale E, Collins M, Hensman A, Everette R, Peters N, Miller N, Muran G, Auten K, Newman N, Rowan G, Grisby C, Arnell K, Miller L, Ball B, McDavid G; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Impact of a physiologic definition on bronchopulmonary dysplasia rates. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1305-11. doi: 10.1542/peds.2004-0204.

Hjelpsomme linker

NICHD Neonatal Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene