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Définition physiologique de la dysplasie bronchopulmonaire (PhysiologicDef)

22 septembre 2017 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
Cette étude observationnelle a été menée pour concevoir et tester une définition physiologique de la dysplasie bronchopulmonaire à 36 semaines de vie. Les nourrissons ont été étudiés en décubitus dorsal avec l'oxymètre de pouls en position avec un bon signal avant la collecte des données de base. Les repas et les médicaments ont été donnés 30 minutes avant l'évaluation. Des données de base ont été recueillies sur l'oxygène actuel du nourrisson. Ensuite, les nourrissons ont été sevrés à l'air ambiant pendant 30 minutes. Si les saturations restent ≥ 90 %, le nourrisson a été considéré comme ayant réussi le test de réduction d'oxygène (pour ne PAS avoir de trouble borderline). Le nourrisson doit ensuite être replacé dans son oxygène de base. Si le nourrisson a des saturations < 90 % pendant 5 minutes consécutives ou < 80 % pendant 15 secondes, le nourrisson doit être immédiatement replacé dans son oxygène de base, et le nourrisson a été considéré comme n'ayant PAS réussi le défi (d'avoir un trouble borderline) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'un des facteurs de confusion de toute étude portant sur la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) est l'absence de définition précise. La plupart des nouveau-nés atteints de BPD ne subissent pas de biopsie pulmonaire ni de test physiologique ; ainsi, leur maladie pulmonaire est définie cliniquement, sur la base du besoin soutenu d'oxygène supplémentaire à 36 semaines d'âge post-menstruel. La validité de cette définition est étayée par des preuves que la dépendance à l'oxygène à 36 semaines est prédictive d'une altération à long terme de la fonction pulmonaire. Une limite inhérente à la définition du TPL par le besoin d'oxygène supplémentaire est que le besoin d'oxygène est déterminé par des médecins individuels, plutôt que sur la base d'une évaluation physiologique. La littérature publiée cite des plages de saturation acceptables de 88 à 98 %.

Cette étude observationnelle a été menée pour concevoir et tester une définition physiologique de la dysplasie bronchopulmonaire à 36 semaines de vie.

Les nourrissons ont été étudiés en décubitus dorsal avec l'oxymètre de pouls en position avec un bon signal avant la collecte des données de base. Les repas et les médicaments ont été donnés 30 minutes avant l'évaluation. Des données de base ont été recueillies sur l'oxygène actuel du nourrisson. Ensuite, les nourrissons ont été sevrés à l'air ambiant pendant 30 minutes. Si les saturations restent ≥ 90 %, le nourrisson a été considéré comme ayant réussi le test de réduction d'oxygène (pour ne PAS avoir de trouble borderline). Le nourrisson doit ensuite être replacé dans son oxygène de base. Si le nourrisson a des saturations < 90 % pendant 5 minutes consécutives ou < 80 % pendant 15 secondes, le nourrisson doit être immédiatement replacé dans son oxygène de base, et le nourrisson a été considéré comme n'ayant PAS réussi le défi (d'avoir un trouble borderline) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

410

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Prématurés sous ventilation mécanique à 36 semaines de vie.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson avec un poids à la naissance de 401 à 1500 grammes
  • Vivant à 36+1 semaine d'âge corrigé
  • Sur l'oxygène supplémentaire comme suit :
  • A. Nourrissons recevant de l'oxygène par cagoule au repos :
  • A1. Oxygène par hotte < 27 % avec la majorité* des saturations ≥ 90 % au cours des 24 heures précédentes.
  • A2. Oxygène par hotte 27-30 % avec la majorité* des saturations ≥ 96 % dans les 24 heures précédentes
  • B. Nourrissons recevant de l'oxygène par canule nasale au reposΔ :
  • B1. Oxygène par canule nasale <27 % d'oxygène EFFICACE** et majorité* des saturations ≥ 90 % dans les 24 heures précédentes.
  • B2. Oxygène par canule nasale 27-30 % EFFICACE** d'oxygène et saturations majoritaires* ≥ 96 % sur les 24 heures précédentes.
  • C. Nourrissons recevant de l'air ambiant par canule nasale à N'IMPORTE QUEL débit en litre par minute (lpm).

Critère d'exclusion:

  • Besoin de ventilation mécanique ou de pression positive continue (CPAP)
  • Oxygène par cagoule >30%
  • Oxygène par canule nasale > 30 % d'oxygène efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines de vie
36 semaines de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Chercheur principal: Ivan D. Franz, III, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0032
  • M01RR000633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053119 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053124 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR024139 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR025744 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR024979 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR008084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000070 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000997 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040521 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000032 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000039 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000044 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000054 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000064 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000080 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR007122 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR016587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR025764 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR025008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000030 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR025761 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR024160 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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