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기관지폐이형성증의 생리학적 정의 (PhysiologicDef)

2017년 9월 22일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

이 관찰 연구는 생후 36주에 기관지폐 이형성증에 대한 생리학적 정의를 설계하고 테스트하기 위해 수행되었습니다. 영아는 기본 데이터를 수집하기 전에 신호가 좋은 위치에 맥박 산소 측정기가 있는 앙와위 자세로 연구되었습니다. 평가 30분 전에 급식 및 약물을 제공하였다. 유아의 현재 산소에 대한 기준선 데이터를 수집했습니다. 그런 다음 영아를 30분 동안 실내 공기에 젖을 뗐습니다. 포화도가 90% 이상으로 유지되면 영아는 산소 감소 챌린지를 통과한 것으로 간주됩니다(BPD가 아님). 그런 다음 영아를 기준 산소에 다시 배치해야 합니다. 영아의 포화도가 5분 동안 90% 미만이거나 15초 동안 80% 미만인 경우, 영아를 즉시 기준선 산소에 다시 배치해야 하며 영아는 챌린지를 통과하지 못한 것으로 간주됩니다(BPD가 있음). .

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기관지폐 이형성증(BPD)을 조사하는 모든 연구의 혼란스러운 점 중 하나는 정확한 정의가 없다는 것입니다. BPD가 있는 대부분의 신생아는 폐 생검이나 생리학적 검사를 받지 않습니다. 따라서 이들의 폐질환은 월경 후 36주에 산소 보충이 지속적으로 필요하다는 것을 기준으로 임상적으로 정의됩니다. 이 정의의 타당성은 36주의 산소 의존성이 폐 기능의 장기적인 손상을 예측한다는 증거에 의해 뒷받침됩니다. 보충 산소의 필요성으로 BPD를 정의하는 데 내재된 한계는 산소의 필요성이 생리학적 평가를 기반으로 하는 것이 아니라 개별 의사에 의해 결정된다는 것입니다. 출판된 문헌에서는 88-98%의 허용 가능한 채도 범위를 인용합니다.

이 관찰 연구는 생후 36주에 기관지폐 이형성증에 대한 생리학적 정의를 설계하고 테스트하기 위해 수행되었습니다.

영아는 기본 데이터를 수집하기 전에 신호가 좋은 위치에 맥박 산소 측정기가 있는 앙와위 자세로 연구되었습니다. 평가 30분 전에 급식 및 약물을 제공하였다. 유아의 현재 산소에 대한 기준선 데이터를 수집했습니다. 그런 다음 영아를 30분 동안 실내 공기에 젖을 뗐습니다. 포화도가 90% 이상으로 유지되면 영아는 산소 감소 챌린지를 통과한 것으로 간주됩니다(BPD가 아님). 그런 다음 영아를 기준 산소에 다시 배치해야 합니다. 영아의 포화도가 5분 동안 90% 미만이거나 15초 동안 80% 미만인 경우, 영아를 즉시 기준선 산소에 다시 배치해야 하며 영아는 챌린지를 통과하지 못한 것으로 간주됩니다(BPD가 있음). .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

410

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7335
    - University of Alabama
- California
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, 미국, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    - University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

생후 36주에 기계적 인공호흡을 받는 미숙아.

설명

포함 기준:

출생 체중이 401~1500g인 영아
36+1주 수정 연령으로 생존
다음과 같은 보충 산소:
A. 안정시 두건으로 산소를 공급받는 영아:
A1. 이전 24시간 동안 대부분의* 포화도가 ≥ 90%인 후드의 산소 <27%.
A2. 후드별 산소 27-30%, 이전 24시간 동안 대부분의* 포화도 ≥ 96%
B. 휴식시 비강 캐뉼라로 산소를 공급받는 영아Δ:
B1. 비강 캐뉼라에 의한 산소 <27% EFFECTIVE** 산소 및 대부분의* 포화도는 이전 24시간 동안 ≥90%입니다.
B2. 비강 캐뉼라에 의한 산소 27-30% 유효** 산소 및 대다수* 포화도는 이전 24시간 동안 ≥96%입니다.
C. 분당 리터(lpm) 유량으로 비강 캐뉼라를 통해 실내 공기를 공급받는 유아.

제외 기준:

기계 환기 또는 지속 양압(CPAP)이 필요합니다.
후드 산소 >30%
비강 캐뉼라에 의한 산소 >30% 유효 산소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
기관지폐 이형성증 기간: 인생의 36주	인생의 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

수석 연구원: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
수석 연구원: Ivan D. Franz, III, MD, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Walsh MC, Yao Q, Gettner P, Hale E, Collins M, Hensman A, Everette R, Peters N, Miller N, Muran G, Auten K, Newman N, Rowan G, Grisby C, Arnell K, Miller L, Ball B, McDavid G; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Impact of a physiologic definition on bronchopulmonary dysplasia rates. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1305-11. doi: 10.1542/peds.2004-0204.

유용한 링크

NICHD Neonatal Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출