Definición fisiológica de displasia broncopulmonar (PhysiologicDef)
22 de septiembre de 2017 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Este estudio observacional se realizó para diseñar y probar una definición fisiológica de displasia broncopulmonar a las 36 semanas de vida.
Los lactantes se estudiaron en posición supina con el oxímetro de pulso en una posición con buena señal antes de recopilar los datos de referencia.
La alimentación y los medicamentos se administraron 30 minutos antes de la evaluación.
Se recopilaron datos de referencia sobre el oxígeno actual del bebé.
Luego, los bebés se destetaron al aire ambiente durante 30 minutos.
Si las saturaciones permanecen ≥90 %, se consideró que el bebé había superado el desafío de reducción de oxígeno (NO tener BPD).
Luego, se debe volver a colocar al bebé en su oxígeno de referencia.
Si el bebé tiene saturaciones <90 % durante 5 minutos continuos o <80 % durante 15 segundos, se debe volver a colocar inmediatamente al bebé en su oxígeno de referencia y se considera que el bebé NO ha superado el desafío (que tiene DBP) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Uno de los factores de confusión de cualquier estudio que analice la displasia broncopulmonar (DBP) es la falta de una definición precisa. La mayoría de los recién nacidos con BPD no se someten a una biopsia pulmonar ni a ninguna prueba fisiológica; por lo tanto, su enfermedad pulmonar se define clínicamente, sobre la base de la necesidad sostenida de oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad posmenstrual. La validez de esta definición está respaldada por la evidencia de que la dependencia del oxígeno a las 36 semanas predice el deterioro a largo plazo de la función pulmonar. Una limitación inherente de definir la DBP por la necesidad de oxígeno suplementario es que la necesidad de oxígeno la determinan los médicos individuales, en lugar de basarse en una evaluación fisiológica. La literatura publicada cita rangos de saturación aceptables de 88-98%.
Este estudio observacional se realizó para diseñar y probar una definición fisiológica de displasia broncopulmonar a las 36 semanas de vida.
Los lactantes se estudiaron en posición supina con el oxímetro de pulso en una posición con buena señal antes de recopilar los datos de referencia. La alimentación y los medicamentos se administraron 30 minutos antes de la evaluación. Se recopilaron datos de referencia sobre el oxígeno actual del bebé. Luego, los bebés se destetaron al aire ambiente durante 30 minutos. Si las saturaciones permanecen ≥90 %, se consideró que el bebé había superado el desafío de reducción de oxígeno (NO tener BPD). Luego, se debe volver a colocar al bebé en su oxígeno de referencia. Si el bebé tiene saturaciones <90 % durante 5 minutos continuos o <80 % durante 15 segundos, se debe volver a colocar inmediatamente al bebé en su oxígeno de referencia y se considera que el bebé NO ha superado el desafío (que tiene DBP) .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
410
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7335
- University of Alabama
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos prematuros con ventilación mecánica a las 36 semanas de vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante con peso al nacer 401-1500 gramos
- Vivo a las 36+1 semana de edad corregida
- En oxígeno suplementario de la siguiente manera:
- A. Bebés que reciben oxígeno por capucha en reposo:
- A1. Oxígeno por campana <27% con mayoría* de saturaciones ≥ 90% en las 24 horas previas.
- A2. Oxígeno por campana 27-30% con la mayoría* de saturaciones ≥ 96% en las 24 horas previas
- B. Lactantes que reciben oxígeno por cánula nasal en reposoΔ:
- B1. Oxígeno por cánula nasal <27% EFECTIVO** oxígeno y mayoría* de saturaciones ≥90% en las 24 horas previas.
- B2. Oxígeno por cánula nasal 27-30% EFECTIVO** oxígeno y saturaciones mayoritarias* ≥96% en las 24 horas previas.
- C. Bebés que reciben aire ambiental por cánula nasal a CUALQUIER flujo de litro por minuto (lpm).
Criterio de exclusión:
- Necesidad de ventilación mecánica o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Oxígeno por campana >30%
- Oxígeno por cánula nasal >30% oxígeno efectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de vida
|
36 semanas de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
- Investigador principal: Ivan D. Franz, III, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0032
- M01RR000633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR024139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR025744 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR024979 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000064 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000080 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR007122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR016587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR025764 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR025008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000030 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR025761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR024160 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .