Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická definice bronchopulmonální dysplazie (PhysiologicDef)

22. září 2017 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network
Tato observační studie byla provedena za účelem navržení a testování fyziologické definice bronchopulmonální dysplazie ve 36. týdnu života. Kojenci byli studováni v poloze na zádech s pulzním oxymetrem v poloze s dobrým signálem před sběrem základních dat. Krmení a léky byly podávány 30 minut před vyhodnocením. Základní údaje byly shromážděny o aktuálním kyslíku kojence. Poté byla kojenci odstavena na pokojový vzduch po dobu 30 minut. Pokud saturace zůstanou ≥ 90 %, mělo se za to, že dítě prošlo výzvou ke snížení kyslíku (nemít BPD). Dítě by pak mělo být vráceno zpět do výchozího stavu kyslíku. Pokud má dítě saturaci < 90 % po dobu 5 nepřetržitých minut nebo < 80 % po dobu 15 sekund, dítě by mělo být okamžitě vráceno zpět do svého výchozího stavu kyslíku a mělo se za to, že kojenec neprošel výzvou (má BPD). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedním ze zmatků jakékoli studie, která se zabývá bronchopulmonální dysplazií (BPD), je nedostatek přesné definice. Většina novorozenců s BPD nepodstoupí plicní biopsii ani žádný fyziologický test; jejich plicní onemocnění je tedy definováno klinicky na základě trvalé potřeby doplňkového kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci. Platnost této definice je podpořena důkazy, že závislost na kyslíku ve 36. týdnu je prediktivní pro dlouhodobé zhoršení funkce plic. Přirozeným omezením definice BPD potřebou doplňkového kyslíku je to, že potřebu kyslíku určují jednotliví lékaři spíše než na základě fyziologického posouzení. Publikovaná literatura uvádí přijatelné rozsahy saturace od 88-98%.

Tato observační studie byla provedena za účelem navržení a testování fyziologické definice bronchopulmonální dysplazie ve 36. týdnu života.

Kojenci byli studováni v poloze na zádech s pulzním oxymetrem v poloze s dobrým signálem před sběrem základních dat. Krmení a léky byly podávány 30 minut před vyhodnocením. Základní údaje byly shromážděny o aktuálním kyslíku kojence. Poté byla kojenci odstavena na pokojový vzduch po dobu 30 minut. Pokud saturace zůstanou ≥ 90 %, mělo se za to, že dítě prošlo výzvou ke snížení kyslíku (nemít BPD). Dítě by pak mělo být vráceno zpět do výchozího stavu kyslíku. Pokud má dítě saturaci < 90 % po dobu 5 nepřetržitých minut nebo < 80 % po dobu 15 sekund, dítě by mělo být okamžitě vráceno zpět do svého výchozího stavu kyslíku a mělo se za to, že kojenec neprošel výzvou (má BPD). .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

410

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti na mechanické ventilaci ve 36. týdnu života.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s porodní hmotností 401-1500 gramů
  • Naživu ve věku 36 + 1 týden opraveného věku
  • Na doplňkovém kyslíku takto:
  • A. Kojenci přijímající v klidu kyslík kapucí:
  • A1. Kyslík v digestoři <27 % s většinou* saturací ≥ 90 % za předchozích 24 hodin.
  • A2. Kyslík v digestoři 27-30 % s většinou* saturací ≥ 96 % za předchozích 24 hodin
  • B. Kojenci přijímající kyslík nosní kanylou v kliduΔ:
  • B1. Kyslík nosní kanylou <27 % ÚČINNÝ** kyslík a většina* saturací ≥90 % za předchozích 24 hodin.
  • B2. Kyslík nosní kanylou 27-30 % ÚČINNÝ** kyslík a většina* saturace ≥96 % za předchozích 24 hodin.
  • C. Kojenci přijímají vzduch z místnosti nosní kanylou při JAKÉKOLI průtoku litrů za minutu (lpm).

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba mechanické ventilace nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
  • Kyslík v digestoři > 30 %
  • Kyslík nosní kanylou >30% účinný kyslík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů života
36 týdnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan D. Franz, III, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0032
  • M01RR000633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053119 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053124 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR024139 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025744 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR024979 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000059 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040498 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040521 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000032 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000039 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000044 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000054 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000064 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000080 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR007122 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR016587 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025764 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025008 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000030 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025761 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR024160 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchopulmonální dysplazie (BPD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit