Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronkopulmonaalisen dysplasian fysiologinen määritelmä (PhysiologicDef)

perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

Tämä havaintotutkimus suoritettiin fysiologisen määritelmän suunnittelemiseksi ja testaamiseksi bronkopulmonaariselle dysplasialle 36. elinviikon kohdalla. Vauvoja tutkittiin makuuasennossa pulssioksimetrin ollessa hyvässä asennossa ennen perustietojen keräämistä. Ruokinta ja lääkkeet annettiin 30 minuuttia ennen arviointia. Perustiedot kerättiin vauvan nykyisestä hapen määrästä. Sitten vauvat vieroitettiin huoneilmaan 30 minuutiksi. Jos saturaatiot pysyvät ≥ 90 %:ssa, lapsen katsottiin läpäisevän happivähennyshaasteen (jos EI ole BPD:tä). Vauva tulee sitten laittaa takaisin lähtötilanteeseensa. Jos lapsella saturaatiot ovat <90 % 5 minuuttia yhtäjaksoisesti tai <80 % 15 sekuntia, vauva on välittömästi asetettava takaisin lähtötasonsa happeen, ja vauvan katsottiin EI ole läpäissyt haastetta (sillä on BPD). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi hämmennys kaikissa tutkimuksissa, joissa tarkastellaan bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD), on tarkan määritelmän puute. Useimmille vastasyntyneille, joilla on BPD, ei tehdä keuhkobiopsiaa tai mitään fysiologista testiä; täten heidän keuhkosairautensa määritellään kliinisesti, perustuen jatkuvaan lisähapen tarpeeseen 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen. Tämän määritelmän pätevyyttä tukevat todisteet siitä, että happiriippuvuus 36 viikon kohdalla ennustaa keuhkojen toiminnan pitkäaikaista heikkenemistä. Luontainen rajoitus BPD:n määrittämiselle lisähapen tarpeen perusteella on se, että hapen tarpeen määrittelevät yksittäiset lääkärit fysiologisen arvioinnin perusteella. Julkaistussa kirjallisuudessa mainitaan hyväksyttävät kylläisyysalueet 88-98 %.

Tämä havaintotutkimus suoritettiin fysiologisen määritelmän suunnittelemiseksi ja testaamiseksi bronkopulmonaariselle dysplasialle 36. elinviikon kohdalla.

Vauvoja tutkittiin makuuasennossa pulssioksimetrin ollessa hyvässä asennossa ennen perustietojen keräämistä. Ruokinta ja lääkkeet annettiin 30 minuuttia ennen arviointia. Perustiedot kerättiin vauvan nykyisestä hapen määrästä. Sitten vauvat vieroitettiin huoneilmaan 30 minuutiksi. Jos saturaatiot pysyvät ≥ 90 %:ssa, lapsen katsottiin läpäisevän happivähennyshaasteen (jos EI ole BPD:tä). Vauva tulee sitten laittaa takaisin lähtötilanteeseensa. Jos lapsella saturaatiot ovat <90 % 5 minuuttia yhtäjaksoisesti tai <80 % 15 sekuntia, vauva on välittömästi asetettava takaisin lähtötasonsa happeen, ja vauvan katsottiin EI ole läpäissyt haastetta (sillä on BPD). .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-7335
    - University of Alabama
- California
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
    - University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset mekaanisella ventilaatiolla 36 elinviikolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vauva, jonka syntymäpaino on 401-1500 grammaa
Elossa viikkokorjatussa iässä 36+1
Lisähapesta seuraavasti:
A. Vauvat, jotka saavat happea hupun kautta levossa:
A1. Hupun happi <27 % ja suurin osa* kyllästymisistä ≥ 90 % edellisen 24 tunnin aikana.
A2. Hupun happea 27-30 % ja suurin osa* kyllästymisistä ≥ 96 % edellisen 24 tunnin aikana
B. Imeväiset, jotka saavat happea nenäkanyylilla levossaΔ:
B1. Happi nenäkanyylin kautta <27 % TEHOKASTA** happea ja suurin osa* kyllästymisistä ≥ 90 % edellisen 24 tunnin aikana.
B2. Happi nenäkanyylin kautta 27-30 % TEHOKAS** happi ja enemmistö* saturaatiot ≥96 % edellisen 24 tunnin aikana.
C. Vauvat, jotka saavat huoneilmaa nenäkanyylin kautta MILLOIN litralla minuutissa (lpm).

Poissulkemiskriteerit:

Mekaanisen ilmanvaihdon tai jatkuvan ylipaineen (CPAP) tarve
Happi hupulla > 30 %
Happi nenäkanyylin kautta >30 % tehokasta happea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Bronkopulmonaalinen dysplasia Aikaikkuna: 36 viikkoa elämää	36 viikkoa elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

Päätutkija: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
Päätutkija: Ivan D. Franz, III, MD, Tufts Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Walsh MC, Yao Q, Gettner P, Hale E, Collins M, Hensman A, Everette R, Peters N, Miller N, Muran G, Auten K, Newman N, Rowan G, Grisby C, Arnell K, Miller L, Ball B, McDavid G; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Impact of a physiologic definition on bronchopulmonary dysplasia rates. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1305-11. doi: 10.1542/peds.2004-0204.

Hyödyllisiä linkkejä

NICHD Neonatal Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit