Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическое определение бронхолегочной дисплазии (PhysiologicDef)

22 сентября 2017 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Это обсервационное исследование было проведено для разработки и проверки физиологического определения бронхолегочной дисплазии на 36-й неделе жизни. Младенцы были исследованы в положении лежа на спине с пульсоксиметром в положении с хорошим сигналом до сбора исходных данных. Кормление и лекарства давали за 30 минут до оценки. Были собраны исходные данные о текущем кислороде младенца. Затем младенцев переводили на комнатный воздух на 30 минут. Если сатурация остается на уровне ≥90%, считается, что младенец прошел тест на снижение содержания кислорода (у него НЕ БЛД). Затем младенца следует снова поместить в его/ее исходный кислород. Если у младенца наблюдается сатурация <90% в течение 5 минут непрерывно или <80% в течение 15 секунд, младенца следует немедленно вернуть к его/ее исходному уровню кислорода, и считается, что ребенок НЕ прошел испытание (чтобы иметь пограничное расстройство личности). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Одним из недостатков любого исследования, посвященного бронхолегочной дисплазии (БЛД), является отсутствие точного определения. Большинству новорожденных с пограничным расстройством личности не проводят биопсию легкого или какие-либо физиологические тесты; таким образом, их заболевание легких определяется клинически на основании постоянной потребности в дополнительном кислороде в 36-недельном постменструальном возрасте. Справедливость этого определения подтверждается доказательствами того, что зависимость от кислорода в возрасте 36 недель является прогностическим признаком долгосрочного нарушения функции легких. Неотъемлемым ограничением определения БЛД по потребности в дополнительном кислороде является то, что потребность в кислороде определяется отдельными врачами, а не на основе физиологической оценки. В опубликованной литературе указывается допустимый диапазон насыщения от 88 до 98%.

Это обсервационное исследование было проведено для разработки и проверки физиологического определения бронхолегочной дисплазии на 36-й неделе жизни.

Младенцы были исследованы в положении лежа на спине с пульсоксиметром в положении с хорошим сигналом до сбора исходных данных. Кормление и лекарства давали за 30 минут до оценки. Были собраны исходные данные о текущем кислороде младенца. Затем младенцев переводили на комнатный воздух на 30 минут. Если сатурация остается на уровне ≥90%, считается, что младенец прошел тест на снижение содержания кислорода (у него НЕ БЛД). Затем младенца следует снова поместить в его/ее исходный кислород. Если у младенца наблюдается сатурация <90% в течение 5 минут непрерывно или <80% в течение 15 секунд, младенца следует немедленно вернуть к его/ее исходному уровню кислорода, и считается, что ребенок НЕ прошел испытание (чтобы иметь пограничное расстройство личности). .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

410

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-7335
    - University of Alabama
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    - University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети на ИВЛ в 36 недель жизни.

Описание

Критерии включения:

Младенец с массой тела при рождении 401-1500 грамм
Жив в возрасте 36+1 неделя скорректированного возраста
На дополнительном кислороде следующим образом:
A. Младенцы, получающие кислород через колпак в состоянии покоя:
А1. Кислород в вытяжном шкафу <27% с большей частью* сатурации ≥ 90% в предыдущие 24 часа.
А2. Кислород в вытяжном шкафу 27-30% с большей частью* сатурации ≥ 96% в предыдущие 24 часа
B. Младенцы, получающие кислород через назальную канюлю в состоянии покоя Δ:
Б1. Кислород через носовую канюлю <27% ЭФФЕКТИВНОГО** кислорода и большая часть* сатурации ≥90% в предыдущие 24 часа.
БИ 2. Кислород через носовую канюлю 27-30% ЭФФЕКТИВНЫЙ** кислород и большая часть* сатурации ≥96% в предыдущие 24 часа.
C. Младенцы, получающие комнатный воздух через назальную канюлю с ЛЮБЫМ потоком в литрах в минуту (л/мин).

Критерий исключения:

Необходимость механической вентиляции или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Кислород под колпаком >30%
Кислород через назальную канюлю >30% эффективного кислорода

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Бронхолегочная дисплазия Временное ограничение: 36 недель жизни	36 недель жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

Главный следователь: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
Главный следователь: Ivan D. Franz, III, MD, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Walsh MC, Yao Q, Gettner P, Hale E, Collins M, Hensman A, Everette R, Peters N, Miller N, Muran G, Auten K, Newman N, Rowan G, Grisby C, Arnell K, Miller L, Ball B, McDavid G; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Impact of a physiologic definition on bronchopulmonary dysplasia rates. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1305-11. doi: 10.1542/peds.2004-0204.

Полезные ссылки

NICHD Neonatal Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NICHD-NRN-0032
M01RR000633 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
U10HD040492 (Грант/контракт NIH США)
U10HD040689 (Грант/контракт NIH США)
U10HD053089 (Грант/контракт NIH США)
U10HD053109 (Грант/контракт NIH США)
U10HD053119 (Грант/контракт NIH США)
U10HD053124 (Грант/контракт NIH США)
UL1RR024139 (Грант/контракт NIH США)
UL1RR025744 (Грант/контракт NIH США)
UL1RR024979 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000059 (Грант/контракт NIH США)
M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000750 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000070 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000997 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)
U10HD040461 (Грант/контракт NIH США)
U10HD040498 (Грант/контракт NIH США)
U10HD040521 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000032 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000039 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000044 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000054 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000064 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000080 (Грант/контракт NIH США)
M01RR007122 (Грант/контракт NIH США)
M01RR016587 (Грант/контракт NIH США)
UL1RR025764 (Грант/контракт NIH США)
UL1RR025008 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000030 (Грант/контракт NIH США)
UL1RR025761 (Грант/контракт NIH США)
UL1RR024160 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .