Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczna definicja dysplazji oskrzelowo-płucnej (PhysiologicDef)

22 września 2017 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

To badanie obserwacyjne przeprowadzono w celu zaprojektowania i przetestowania fizjologicznej definicji dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu życia. Niemowlęta badano w pozycji leżącej z pulsoksymetrem w pozycji z dobrym sygnałem przed zebraniem danych wyjściowych. Karmienie i leki podawano 30 minut przed oceną. Dane wyjściowe zostały zebrane na temat aktualnego poziomu tlenu u niemowlęcia. Następnie niemowlęta odstawiono od piersi na powietrze pokojowe na 30 minut. Jeśli saturacja utrzymuje się na poziomie ≥90%, uznano, że niemowlę przeszło test redukcji tlenu (NIE miało BPD). Niemowlę należy następnie umieścić z powrotem w jego/jej podstawowym tlenie. Jeśli saturacja u niemowlęcia wynosi <90% przez 5 kolejnych minut lub <80% przez 15 sekund, niemowlę należy natychmiast przywrócić do podstawowego tlenu i uznano, że niemowlę NIE przeszło testu (ma BPD). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jednym z czynników zakłócających wszelkie badania dotyczące dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) jest brak precyzyjnej definicji. Większość noworodków z BPD nie jest poddawana biopsji płuc ani żadnym badaniom fizjologicznym; w związku z tym ich chorobę płuc definiuje się klinicznie na podstawie utrzymującego się zapotrzebowania na dodatkowy tlen w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego. Ważność tej definicji jest poparta dowodami, że zależność od tlenu po 36 tygodniach jest predykatorem długoterminowego upośledzenia czynności płuc. Nieodłącznym ograniczeniem definiowania BPD na podstawie potrzeby dodatkowego tlenu jest to, że zapotrzebowanie na tlen jest określane przez poszczególnych lekarzy, a nie na podstawie oceny fizjologicznej. Opublikowana literatura podaje dopuszczalne zakresy nasycenia od 88-98%.

To badanie obserwacyjne przeprowadzono w celu zaprojektowania i przetestowania fizjologicznej definicji dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu życia.

Niemowlęta badano w pozycji leżącej z pulsoksymetrem w pozycji z dobrym sygnałem przed zebraniem danych wyjściowych. Karmienie i leki podawano 30 minut przed oceną. Dane wyjściowe zostały zebrane na temat aktualnego poziomu tlenu u niemowlęcia. Następnie niemowlęta odstawiono od piersi na powietrze pokojowe na 30 minut. Jeśli saturacja utrzymuje się na poziomie ≥90%, uznano, że niemowlę przeszło test redukcji tlenu (NIE miało BPD). Niemowlę należy następnie umieścić z powrotem w jego/jej podstawowym tlenie. Jeśli saturacja u niemowlęcia wynosi <90% przez 5 kolejnych minut lub <80% przez 15 sekund, niemowlę należy natychmiast przywrócić do podstawowego tlenu i uznano, że niemowlę NIE przeszło testu (ma BPD). .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-7335
    - University of Alabama
- California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    - University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki wentylowane mechanicznie w 36 tygodniu życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlę o masie urodzeniowej 401-1500 gramów
Żyje w wieku skorygowanym 36 + 1 tydzień
W przypadku dodatkowego tlenu w następujący sposób:
A. Niemowlęta otrzymujące tlen przez kapturek w spoczynku:
A1. Tlen pod maską <27% z większością* saturacji ≥ 90% w ciągu ostatnich 24 godzin.
A2. Tlen pod maską 27-30% z większością* nasyceń ≥ 96% w ciągu ostatnich 24 godzin
B. Niemowlęta otrzymujące tlen przez kaniulę do nosa w spoczynkuΔ:
B1. Tlen przez kaniulę nosową <27% SKUTECZNOŚCI** tlenu i większość* saturacji ≥90% w ciągu ostatnich 24 godzin.
B2. Tlen przez kaniulę nosową 27-30% SKUTECZNE** tlen i większość* saturacji ≥96% w ciągu ostatnich 24 godzin.
C. Niemowlęta otrzymujące powietrze z pomieszczenia przez kaniulę nosową przy DOWOLNYM przepływie w litrach na minutę (lpm).

Kryteria wyłączenia:

Konieczność wentylacji mechanicznej lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Tlen przez kaptur >30%
Tlen przez kaniulę nosową >30% skutecznego tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna Ramy czasowe: 36 tygodni życia	36 tygodni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

Główny śledczy: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
Główny śledczy: Ivan D. Franz, III, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Walsh MC, Yao Q, Gettner P, Hale E, Collins M, Hensman A, Everette R, Peters N, Miller N, Muran G, Auten K, Newman N, Rowan G, Grisby C, Arnell K, Miller L, Ball B, McDavid G; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Impact of a physiologic definition on bronchopulmonary dysplasia rates. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1305-11. doi: 10.1542/peds.2004-0204.

Przydatne linki

NICHD Neonatal Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości