Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk definition af bronkopulmonal dysplasi (PhysiologicDef)

22. september 2017 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network
Dette observationsstudie blev udført for at designe og teste en fysiologisk definition for bronkopulmonal dysplasi ved 36 uger af livet. Spædbørn blev undersøgt i liggende stilling med pulsoximeteret i position med godt signal før indsamling af baseline-data. Foder og medicin blev givet 30 minutter før evalueringen. Baselinedata blev indsamlet på spædbarnets nuværende oxygen. Derefter blev spædbørnene vænnet til rumluft i 30 minutter. Hvis saturations forbliver ≥90%, blev spædbarnet anset for at have bestået iltreduktionsudfordringen (til IKKE at have BPD). Spædbarnet skal derefter placeres tilbage i hans/hendes baseline-ilt. Hvis spædbarnet har saturationer <90 % i 5 sammenhængende minutter eller <80 % i 15 sekunder, skal spædbarnet straks placeres tilbage i sin baseline-ilt, og spædbarnet blev anset for IKKE at have bestået udfordringen (for at have BPD) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En af årsagerne til enhver undersøgelse, der ser på bronkopulmonal dysplasi (BPD), er manglen på en præcis definition. De fleste nyfødte med BPD gennemgår ikke lungebiopsi eller nogen fysiologisk test; deres lungesygdom defineres således klinisk på basis af det vedvarende behov for supplerende ilt ved 36 ugers postmenstruel alder. Gyldigheden af ​​denne definition understøttes af beviser for, at iltafhængighed efter 36 uger er prædiktiv for langvarig svækkelse af lungefunktionen. En iboende begrænsning ved at definere BPD ved behovet for supplerende ilt er, at behovet for ilt bestemmes af individuelle læger, snarere end på grundlag af en fysiologisk vurdering. Udgivet litteratur citerer acceptabel mætning i området fra 88-98%.

Dette observationsstudie blev udført for at designe og teste en fysiologisk definition for bronkopulmonal dysplasi ved 36 uger af livet.

Spædbørn blev undersøgt i liggende stilling med pulsoximeteret i position med godt signal før indsamling af baseline-data. Foder og medicin blev givet 30 minutter før evalueringen. Baselinedata blev indsamlet på spædbarnets nuværende oxygen. Derefter blev spædbørnene vænnet til rumluft i 30 minutter. Hvis saturations forbliver ≥90%, blev spædbarnet anset for at have bestået iltreduktionsudfordringen (til IKKE at have BPD). Spædbarnet skal derefter placeres tilbage i hans/hendes baseline-ilt. Hvis spædbarnet har saturationer <90 % i 5 sammenhængende minutter eller <80 % i 15 sekunder, skal spædbarnet straks placeres tilbage i sin baseline-ilt, og spædbarnet blev anset for IKKE at have bestået udfordringen (for at have BPD) .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

410

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn på mekanisk ventilation ved 36 leveuger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn med fødselsvægt 401-1500 gram
  • Levende ved 36+1 uges korrigeret alder
  • På supplerende ilt som følger:
  • A. Spædbørn, der modtager ilt via hætten i hvile:
  • A1. Ilt ved hætte <27 % med størstedelen* af mætninger ≥ 90 % inden for de foregående 24 timer.
  • A2. Ilt ved hætte 27-30 % med størstedelen* af mætninger ≥ 96 % i de foregående 24 timer
  • B. Spædbørn, der modtager ilt via næsekanylen i hvileΔ:
  • B1. Ilt med næsekanyle <27 % EFFEKTIV** ilt og størstedelen* af mætninger ≥90 % inden for de foregående 24 timer.
  • B2. Ilt ved næsekanyle 27-30 % EFFEKTIV** ilt og majoritetsmætninger ≥96 % inden for 24 timer.
  • C. Spædbørn, der modtager rumluft via næsekanylen med ENHVER liter pr. minut (lpm) flow.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for mekanisk ventilation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • Ilt ved hætte >30 %
  • Ilt ved næsekanyle >30 % effektiv oxygen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger af livet
36 uger af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Ivan D. Franz, III, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0032
  • M01RR000633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053119 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR024139 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025744 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR024979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000054 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000064 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR007122 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR016587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025764 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000030 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR024160 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi (BPD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner