Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische definitie van bronchopulmonale dysplasie (PhysiologicDef)

22 september 2017 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Deze observationele studie werd uitgevoerd om een fysiologische definitie van bronchopulmonale dysplasie na 36 levensweken te ontwerpen en te testen. Baby's werden bestudeerd in rugligging met de pulsoximeter in positie met een goed signaal voorafgaand aan het verzamelen van basislijngegevens. Voeding en medicijnen werden 30 minuten voor de evaluatie gegeven. Basisgegevens werden verzameld over de huidige zuurstof van de baby. Daarna werden de baby's 30 minuten gespeend aan kamerlucht. Als de saturatie ≥90% blijft, wordt aangenomen dat de baby de zuurstofreductie-uitdaging heeft doorstaan (geen borderline-stoornis te hebben). Het kind moet dan weer in zijn/haar basiszuurstof worden geplaatst. Als de baby een saturatie heeft van <90% gedurende 5 aaneengesloten minuten of <80% gedurende 15 seconden, moet de baby onmiddellijk worden teruggeplaatst in zijn/haar basislijnzuurstof en wordt aangenomen dat de baby de uitdaging NIET heeft doorstaan (BPS heeft) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een van de confounders van elk onderzoek naar bronchopulmonale dysplasie (BPD) is het ontbreken van een precieze definitie. De meeste pasgeborenen met BPS ondergaan geen longbiopsie of enige fysiologische test; dus wordt hun longziekte klinisch gedefinieerd, op basis van de aanhoudende behoefte aan aanvullende zuurstof op 36 weken postmenstruele leeftijd. De validiteit van deze definitie wordt ondersteund door bewijs dat zuurstofafhankelijkheid na 36 weken voorspellend is voor langdurige verslechtering van de longfunctie. Een inherente beperking van het definiëren van BPS door de behoefte aan aanvullende zuurstof is dat de behoefte aan zuurstof wordt bepaald door individuele artsen, in plaats van op basis van een fysiologische beoordeling. Gepubliceerde literatuur noemt aanvaardbare verzadigingsbereiken van 88-98%.

Deze observationele studie werd uitgevoerd om een fysiologische definitie van bronchopulmonale dysplasie na 36 levensweken te ontwerpen en te testen.

Baby's werden bestudeerd in rugligging met de pulsoximeter in positie met een goed signaal voorafgaand aan het verzamelen van basislijngegevens. Voeding en medicijnen werden 30 minuten voor de evaluatie gegeven. Basisgegevens werden verzameld over de huidige zuurstof van de baby. Daarna werden de baby's 30 minuten gespeend aan kamerlucht. Als de saturatie ≥90% blijft, wordt aangenomen dat de baby de zuurstofreductie-uitdaging heeft doorstaan (geen borderline-stoornis te hebben). Het kind moet dan weer in zijn/haar basiszuurstof worden geplaatst. Als de baby een saturatie heeft van <90% gedurende 5 aaneengesloten minuten of <80% gedurende 15 seconden, moet de baby onmiddellijk worden teruggeplaatst in zijn/haar basislijnzuurstof en wordt aangenomen dat de baby de uitdaging NIET heeft doorstaan (BPS heeft) .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

410

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-7335
    - University of Alabama
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    - University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Premature baby's op mechanische beademing na 36 weken leven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zuigeling met geboortegewicht 401-1500 gram
Levend op 36+1 week gecorrigeerde leeftijd
Op aanvullende zuurstof als volgt:
A. Baby's die in rust zuurstof krijgen via de kap:
A1. Zuurstof per kap <27% met meerderheid* van verzadigingen ≥ 90% in voorgaande 24 uur.
A2. Zuurstof per kap 27-30% met meerderheid* van verzadigingen ≥ 96% in voorgaande 24 uur
B. Baby's die in rust zuurstof krijgen via een neuscanule:
B1. Zuurstof via neuscanule <27% EFFECTIEVE** zuurstof en meerderheid* van verzadigingen ≥90% in voorgaande 24 uur.
B2. Zuurstof via neuscanule 27-30% EFFECTIEVE** zuurstof en meerderheidsverzadiging* ≥96% in de voorafgaande 24 uur.
C. Baby's krijgen kamerlucht via een neuscanule met ELKE liter per minuut (lpm) stroom.

Uitsluitingscriteria:

Behoefte aan mechanische ventilatie of continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Zuurstof door kap >30%
Zuurstof via neuscanule >30% effectieve zuurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Bronchopulmonale dysplasie Tijdsspanne: 36 weken leven	36 weken leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
Hoofdonderzoeker: Ivan D. Franz, III, MD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Walsh MC, Yao Q, Gettner P, Hale E, Collins M, Hensman A, Everette R, Peters N, Miller N, Muran G, Auten K, Newman N, Rowan G, Grisby C, Arnell K, Miller L, Ball B, McDavid G; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Impact of a physiologic definition on bronchopulmonary dysplasia rates. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1305-11. doi: 10.1542/peds.2004-0204.

Nuttige links

NICHD Neonatal Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria