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Physiologische Definition der bronchopulmonalen Dysplasie (PhysiologicDef)

22. September 2017 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
Diese Beobachtungsstudie wurde durchgeführt, um eine physiologische Definition für bronchopulmonale Dysplasie in der 36. Lebenswoche zu entwerfen und zu testen. Säuglinge wurden in Rückenlage mit dem Pulsoximeter in Position mit gutem Signal untersucht, bevor die Basisliniendaten erhoben wurden. Fütterungen und Medikamente wurden 30 Minuten vor der Auswertung gegeben. Grundliniendaten wurden über den aktuellen Sauerstoffgehalt des Säuglings gesammelt. Dann wurden die Säuglinge für 30 Minuten an Raumluft entwöhnt. Wenn die Sättigungen ≥ 90 % bleiben, wurde davon ausgegangen, dass der Säugling die Herausforderung der Sauerstoffreduktion bestanden hat (keine BPD hat). Der Säugling sollte dann wieder in seine Ausgangssauerstoffversorgung gebracht werden. Wenn der Säugling 5 Minuten lang Sättigungen < 90 % oder 15 Sekunden lang < 80 % aufweist, sollte der Säugling sofort wieder in seinen Ausgangssauerstoff zurückversetzt werden, und der Säugling wurde als NICHT bestanden (BPD) angesehen. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einer der Störfaktoren für jede Studie, die sich mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) befasst, ist das Fehlen einer genauen Definition. Die meisten Neugeborenen mit BPD werden keiner Lungenbiopsie oder einem physiologischen Test unterzogen; somit wird ihre Lungenerkrankung klinisch auf der Grundlage des anhaltenden Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation definiert. Die Gültigkeit dieser Definition wird durch Beweise gestützt, dass eine Sauerstoffabhängigkeit nach 36 Wochen auf eine langfristige Beeinträchtigung der Lungenfunktion hindeutet. Eine inhärente Einschränkung der Definition von BPD durch den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff besteht darin, dass der Bedarf an Sauerstoff von einzelnen Ärzten bestimmt wird und nicht auf der Grundlage einer physiologischen Beurteilung. In der veröffentlichten Literatur werden akzeptable Sättigungsbereiche von 88–98 % angegeben.

Diese Beobachtungsstudie wurde durchgeführt, um eine physiologische Definition für bronchopulmonale Dysplasie in der 36. Lebenswoche zu entwerfen und zu testen.

Säuglinge wurden in Rückenlage mit dem Pulsoximeter in Position mit gutem Signal untersucht, bevor die Basisliniendaten erhoben wurden. Fütterungen und Medikamente wurden 30 Minuten vor der Auswertung gegeben. Grundliniendaten wurden über den aktuellen Sauerstoffgehalt des Säuglings gesammelt. Dann wurden die Säuglinge für 30 Minuten an Raumluft entwöhnt. Wenn die Sättigungen ≥ 90 % bleiben, wurde davon ausgegangen, dass der Säugling die Herausforderung der Sauerstoffreduktion bestanden hat (keine BPD hat). Der Säugling sollte dann wieder in seine Ausgangssauerstoffversorgung gebracht werden. Wenn der Säugling 5 Minuten lang Sättigungen < 90 % oder 15 Sekunden lang < 80 % aufweist, sollte der Säugling sofort wieder in seinen Ausgangssauerstoff zurückversetzt werden, und der Säugling wurde als NICHT bestanden (BPD) angesehen. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit künstlicher Beatmung in der 36. Lebenswoche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling mit einem Geburtsgewicht von 401-1500 Gramm
  • Lebend im korrigierten Alter von 36+1 Woche
  • Bei zusätzlichem Sauerstoff wie folgt:
  • A. Säuglinge, die im Ruhezustand Sauerstoff über die Haube erhalten:
  • A1. Sauerstoff durch Haube < 27 % mit Mehrheit* der Sättigungen ≥ 90 % in den letzten 24 Stunden.
  • A2. Sauerstoff durch Haube 27-30 % mit Mehrheit* der Sättigungen ≥ 96 % in den letzten 24 Stunden
  • B. Säuglinge, die im Ruhezustand Sauerstoff über eine Nasenkanüle erhaltenΔ:
  • B1. Sauerstoff durch Nasenkanüle <27 % EFFEKTIVER** Sauerstoff und Mehrheit* der Sättigungen ≥90 % in den letzten 24 Stunden.
  • B2. Sauerstoff durch Nasenkanüle 27-30 % EFFEKTIVER** Sauerstoff und mehrheitlich* Sättigungen ≥96 % in den letzten 24 Stunden.
  • C. Säuglinge, die Raumluft über eine Nasenkanüle mit einem Fluss von JEDEM Liter pro Minute (l/min) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP)
  • Sauerstoff durch Haube >30%
  • Sauerstoff durch Nasenkanüle >30 % effektiver Sauerstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen Leben
36 Wochen Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Hauptermittler: Ivan D. Franz, III, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0032
  • M01RR000633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053124 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR025744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024979 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040521 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000044 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000054 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000064 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000080 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR007122 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR016587 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR025764 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR025008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000030 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR025761 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024160 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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