Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Definizione fisiologica di displasia broncopolmonare (PhysiologicDef)

22 settembre 2017 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Questo studio osservazionale è stato condotto per progettare e testare una definizione fisiologica per la displasia broncopolmonare a 36 settimane di vita. I neonati sono stati studiati in posizione supina con il pulsossimetro in posizione con un buon segnale prima della raccolta dei dati basali. Alimentazione e farmaci sono stati somministrati 30 minuti prima della valutazione. I dati di riferimento sono stati raccolti sull'attuale ossigeno del bambino. Quindi, i bambini sono stati svezzati all'aria ambiente per 30 minuti. Se le saturazioni rimangono ≥90%, si considerava che il bambino avesse superato la prova di riduzione dell'ossigeno (per NON avere BPD). Il bambino dovrebbe quindi essere rimesso nel suo ossigeno di base. Se il bambino ha saturazioni <90% per 5 minuti continui o <80% per 15 secondi, il bambino deve essere immediatamente rimesso nel suo livello di ossigeno di base e si considera che il bambino NON abbia superato la sfida (per avere BPD) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno dei fattori di confusione di qualsiasi studio che esamini la displasia broncopolmonare (BPD) è la mancanza di una definizione precisa. La maggior parte dei neonati con BPD non viene sottoposta a biopsia polmonare o ad alcun test fisiologico; quindi, la loro malattia polmonare è definita clinicamente, sulla base del bisogno prolungato di ossigeno supplementare a 36 settimane di età postmestruale. La validità di questa definizione è supportata dall'evidenza che la dipendenza dall'ossigeno a 36 settimane è predittiva di compromissione a lungo termine della funzione polmonare. Una limitazione intrinseca della definizione di BPD in base alla necessità di ossigeno supplementare è che la necessità di ossigeno è determinata dai singoli medici, piuttosto che sulla base di una valutazione fisiologica. La letteratura pubblicata cita intervalli di saturazione accettabili dall'88 al 98%.

Questo studio osservazionale è stato condotto per progettare e testare una definizione fisiologica per la displasia broncopolmonare a 36 settimane di vita.

I neonati sono stati studiati in posizione supina con il pulsossimetro in posizione con un buon segnale prima della raccolta dei dati basali. Alimentazione e farmaci sono stati somministrati 30 minuti prima della valutazione. I dati di riferimento sono stati raccolti sull'attuale ossigeno del bambino. Quindi, i bambini sono stati svezzati all'aria ambiente per 30 minuti. Se le saturazioni rimangono ≥90%, si considerava che il bambino avesse superato la prova di riduzione dell'ossigeno (per NON avere BPD). Il bambino dovrebbe quindi essere rimesso nel suo ossigeno di base. Se il bambino ha saturazioni <90% per 5 minuti continui o <80% per 15 secondi, il bambino deve essere immediatamente rimesso nel suo livello di ossigeno di base e si considera che il bambino NON abbia superato la sfida (per avere BPD) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

410

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati prematuri in ventilazione meccanica a 36 settimane di vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato con peso alla nascita 401-1500 grammi
  • Vivo a 36 + 1 settimana di età corretta
  • Su ossigeno supplementare come segue:
  • A. Neonati che ricevono ossigeno dal cappuccio a riposo:
  • A1. Ossigeno tramite cappuccio <27% con maggioranza* di saturazioni ≥ 90% nelle 24 ore precedenti.
  • A2. Ossigeno tramite cappuccio 27-30% con maggioranza* di saturazioni ≥ 96% nelle 24 ore precedenti
  • B. Neonati che ricevono ossigeno dalla cannula nasale a riposoΔ:
  • B1. Ossigeno mediante cannula nasale <27% EFFICACE** ossigeno e maggioranza* delle saturazioni ≥90% nelle 24 ore precedenti.
  • B2. Ossigeno mediante cannula nasale 27-30% EFFICACE** ossigeno e saturazione maggioritaria* ≥96% nelle 24 ore precedenti.
  • C. Neonati che ricevono aria ambiente tramite cannula nasale a QUALSIASI flusso di litri al minuto (lpm).

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ventilazione meccanica o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • Ossigeno per cappa >30%
  • Ossigeno tramite cannula nasale >30% di ossigeno effettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di vita
36 settimane di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Investigatore principale: Ivan D. Franz, III, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0032
  • M01RR000633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053119 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR024139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025744 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR024979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040521 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000064 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000080 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR007122 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR016587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025764 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000030 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR024160 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Displasia broncopolmonare (BPD)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi