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Definição Fisiológica de Displasia Broncopulmonar (PhysiologicDef)

22 de setembro de 2017 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Este estudo observacional foi conduzido para projetar e testar uma definição fisiológica para displasia broncopulmonar às 36 semanas de vida. Os bebês foram estudados em posição supina com o oxímetro de pulso em posição com bom sinal antes da coleta dos dados basais. A alimentação e as medicações foram dadas 30 minutos antes da avaliação. Os dados da linha de base foram coletados no oxigênio atual do bebê. Em seguida, os lactentes foram desmamados ao ar ambiente por 30 minutos. Se as saturações permanecerem ≥90%, considera-se que a criança passou no desafio de redução de oxigênio (NÃO tem DBP). A criança deve então ser colocada de volta em seu oxigênio de linha de base. Se o bebê tiver saturações <90% por 5 minutos contínuos ou <80% por 15 segundos, o bebê deve ser imediatamente colocado de volta em seu oxigênio de linha de base, e o bebê foi considerado como NÃO tendo passado no desafio (para ter BPD) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um dos fatores que confundem qualquer estudo que analise a displasia broncopulmonar (DBP) é a falta de uma definição precisa. A maioria dos recém-nascidos com DBP não é submetida a biópsia pulmonar ou a qualquer teste fisiológico; assim, sua doença pulmonar é definida clinicamente, com base na necessidade sustentada de oxigênio suplementar às 36 semanas de idade pós-menstrual. A validade dessa definição é apoiada por evidências de que a dependência de oxigênio em 36 semanas é preditiva de comprometimento a longo prazo da função pulmonar. Uma limitação inerente da definição de DBP pela necessidade de oxigênio suplementar é que a necessidade de oxigênio é determinada por médicos individuais, e não com base em uma avaliação fisiológica. A literatura publicada cita faixas de saturação aceitáveis de 88 a 98%.

Este estudo observacional foi conduzido para projetar e testar uma definição fisiológica para displasia broncopulmonar às 36 semanas de vida.

Os bebês foram estudados em posição supina com o oxímetro de pulso em posição com bom sinal antes da coleta dos dados basais. A alimentação e as medicações foram dadas 30 minutos antes da avaliação. Os dados da linha de base foram coletados no oxigênio atual do bebê. Em seguida, os lactentes foram desmamados ao ar ambiente por 30 minutos. Se as saturações permanecerem ≥90%, considera-se que a criança passou no desafio de redução de oxigênio (NÃO tem DBP). A criança deve então ser colocada de volta em seu oxigênio de linha de base. Se o bebê tiver saturações <90% por 5 minutos contínuos ou <80% por 15 segundos, o bebê deve ser imediatamente colocado de volta em seu oxigênio de linha de base, e o bebê foi considerado como NÃO tendo passado no desafio (para ter BPD) .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

410

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7335
    - University of Alabama
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    - University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Prematuros em ventilação mecânica com 36 semanas de vida.

Descrição

Critério de inclusão:

Lactente com peso ao nascer 401-1500 gramas
Vivo aos 36+1 semana de idade corrigida
Com oxigênio suplementar como segue:
A. Lactentes recebendo oxigênio por capuz em repouso:
A1. Oxigênio por capuz <27% com maioria* de saturações ≥ 90% nas 24 horas anteriores.
A2. Oxigênio por capuz 27-30% com maioria* de saturações ≥ 96% nas 24 horas anteriores
B. Lactentes recebendo oxigênio por cânula nasal em repousoΔ:
B1. Oxigênio por cânula nasal <27% oxigênio EFICAZ** e maioria* das saturações ≥90% nas 24 horas anteriores.
B2. Oxigênio por cânula nasal 27-30% EFETIVA** oxigênio e saturações majoritárias* ≥96% nas 24 horas anteriores.
C. Bebês recebendo ar ambiente por cânula nasal em QUALQUER fluxo de litro por minuto (lpm).

Critério de exclusão:

Necessidade de ventilação mecânica ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Oxigênio por capuz > 30%
Oxigênio por cânula nasal > 30% de oxigênio efetivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Displasia broncopulmonar Prazo: 36 semanas de vida	36 semanas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

Investigador principal: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
Investigador principal: Ivan D. Franz, III, MD, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Walsh MC, Yao Q, Gettner P, Hale E, Collins M, Hensman A, Everette R, Peters N, Miller N, Muran G, Auten K, Newman N, Rowan G, Grisby C, Arnell K, Miller L, Ball B, McDavid G; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Impact of a physiologic definition on bronchopulmonary dysplasia rates. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1305-11. doi: 10.1542/peds.2004-0204.

Links úteis

NICHD Neonatal Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ