関節リウマチ患者におけるNNC 0151-0000-0000の複数回投与試験
2017年2月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
関節リウマチ患者におけるNNC 0151-0000-0000の無作為二重盲検プラセボ対照複数回投与試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この臨床試験の目的は、関節リウマチ (RA) 患者における NNC 151-0000-0000 の安全性、忍容性、および薬物動態 (薬物が体内から除去される速度) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Burslem、イギリス、ST6 7AG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 2、チェコ共和国、128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elblag、ポーランド、82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan、ポーランド、61-218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bacau、ルーマニア、600114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、020475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、011172
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Covasna
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Sfantu Gheorghe、Covasna、ルーマニア、520064
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CZ: 18 歳から 65 歳までの年齢 (両方を含む)
- 治験に参加する少なくとも3か月前の関節リウマチの診断
- 活動性関節リウマチ（RA）
- 被験者は治験薬投与前の少なくとも4週間、メトトレキサートの安定用量（最大25 mg/週）を服用している
除外基準:
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 体格指数（BMI）が 18.0 未満または 38.0 kg/m2 以上（両端を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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複数回の用量が皮下（皮膚の下）に投与され、1回の用量は3週間の間に週に1回投与されます。
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プラセボコンパレーター：B
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複数回の用量が皮下（皮膚の下）に投与され、1回の用量は3週間の間に週に1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の数
時間枠：すべての予定された訪問時（第 1 週から第 11 週）
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すべての予定された訪問時（第 1 週から第 11 週）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NNC の血清濃度 151-0000-0000
時間枠：すべての投与量の投与後 48 時間後
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すべての投与量の投与後 48 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。