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Eine Mehrfachdosisstudie von NNC 0151-0000-0000 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

8. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie mit NNC 0151-0000-0000 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (mit welcher Geschwindigkeit das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden wird) von NNC 151-0000-0000 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumänien, 520064
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Burslem, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CZ: Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide inklusive)
  • Eine Diagnose rheumatoider Arthritis mindestens drei Monate vor Studienbeginn
  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA)
  • Die Probanden erhalten vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens vier Wochen lang stabile Dosen Methotrexat (bis zu 25 mg/Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
  • Body-Mass-Index (BMI) weniger als 18,0 oder mehr als 38,0 kg/m2 (einschließlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: NNC 0151-0000-0000
Mehrere Dosen werden subkutan (unter die Haut) verabreicht, eine Dosis einmal wöchentlich über einen Zeitraum von drei Wochen
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Dosen werden subkutan (unter die Haut) verabreicht, eine Dosis einmal wöchentlich über einen Zeitraum von drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bei allen geplanten Besuchen (Woche 1 – Woche 11)
bei allen geplanten Besuchen (Woche 1 – Woche 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von NNC 151-0000-0000
Zeitfenster: 48 Stunden nach allen Dosisverabreichungen
48 Stunden nach allen Dosisverabreichungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8209-3607
  • U1111-1116-2430 (Andere Kennung: WHO)
  • 2009-011791-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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