Próba wielokrotnego dawkowania NNC 0151-0000-0000 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wielodawkowa próba NNC 0151-0000-0000 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (tempa, w jakim lek jest eliminowany z organizmu) NNC 151-0000-0000 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elblag, Polska, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polska, 61-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumunia, 520064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Burslem, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CZ: Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów na co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania
- Czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
- Pacjenci przyjmują stabilne dawki metotreksatu (do 25 mg/tydzień włącznie) przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem leku próbnego
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,0 lub większy niż 38,0 kg/m2 (włącznie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Wielokrotne dawki będą podawane podskórnie (pod skórę), jedna dawka raz w tygodniu przez okres trzech tygodni
|
|
Komparator placebo: B
|
Wielokrotne dawki będą podawane podskórnie (pod skórę), jedna dawka raz w tygodniu przez okres trzech tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: na wszystkich planowanych wizytach (tydzień 1 - tydzień 11)
|
na wszystkich planowanych wizytach (tydzień 1 - tydzień 11)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia w surowicy NNC 151-0000-0000
Ramy czasowe: po 48 godzinach od podania wszystkich dawek
|
po 48 godzinach od podania wszystkich dawek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8209-3607
- U1111-1116-2430 (Inny identyfikator: WHO)
- 2009-011791-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .