Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание многократных доз NNC 0151-0000-0000 у субъектов с ревматоидным артритом

8 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование многократного введения NNC 0151-0000-0000 у субъектов с ревматоидным артритом

Это испытание проводится в Европе. Целью этого клинического исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики (с какой скоростью препарат выводится из организма) NNC 151-0000-0000 у субъектов с ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Румыния, 520064
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Burslem, Соединенное Королевство, ST6 7AG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чехия: возраст от 18 до 65 лет (оба включительно)
  • Диагноз ревматоидного артрита не менее чем за три месяца до включения в исследование
  • Активный ревматоидный артрит (РА)
  • Субъекты принимают стабильные дозы метотрексата (до 25 мг в неделю включительно) в течение как минимум 4 недель до введения пробного препарата.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее 18,0 или более 38,0 кг/м2 (включительно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: ННЦ 0151-0000-0000
Многократные дозы будут вводиться подкожно (под кожу), одна доза один раз в неделю в течение трехнедельного периода.
Плацебо Компаратор: Б
Лекарство: плацебо
Многократные дозы будут вводиться подкожно (под кожу), одна доза один раз в неделю в течение трехнедельного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: во время всех плановых посещений (неделя 1 - неделя 11)
во время всех плановых посещений (неделя 1 - неделя 11)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточные концентрации NNC 151-0000-0000
Временное ограничение: через 48 часов после введения всех доз
через 48 часов после введения всех доз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8209-3607
  • U1111-1116-2430 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2009-011791-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ННЦ 0151-0000-0000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться