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Una prova a dosi multiple di NNC 0151-0000-0000 in soggetti con artrite reumatoide

8 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple di NNC 0151-0000-0000 in soggetti con artrite reumatoide

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio clinico è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (velocità con cui il farmaco viene eliminato dal corpo) di NNC 151-0000-0000 in soggetti con artrite reumatoide (RA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Burslem, Regno Unito, ST6 7AG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Romania, 520064
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CZ: Età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi)
  • Una diagnosi di artrite reumatoide di almeno tre mesi prima dell'ingresso in sperimentazione
  • Artrite reumatoide attiva (RA)
  • I soggetti assumono dosi stabili di metotrexato (fino a 25 mg/settimana inclusi) per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,0 o superiore a 38,0 kg/m2 (incluso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: NNC 0151-0000-0000
Saranno somministrate dosi multiple per via sottocutanea (sotto la pelle), una dose una volta alla settimana per un periodo di tre settimane
Comparatore placebo: B
Droga: placebo
Saranno somministrate dosi multiple per via sottocutanea (sotto la pelle), una dose una volta alla settimana per un periodo di tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: a tutte le visite programmate (settimana 1 - settimana 11)
a tutte le visite programmate (settimana 1 - settimana 11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di NNC 151-0000-0000
Lasso di tempo: a 48 ore dopo tutte le somministrazioni di dose
a 48 ore dopo tutte le somministrazioni di dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8209-3607
  • U1111-1116-2430 (Altro identificatore: WHO)
  • 2009-011791-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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