Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med flere doser af NNC 0151-0000-0000 i forsøgspersoner med reumatoid arthritis

8. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisforsøg med NNC 0151-0000-0000 i forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (med hvilken hastighed lægemidlet elimineres fra kroppen) af NNC 151-0000-0000 hos personer med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Burslem, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumænien, 520064
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CZ: Alder mellem 18 og 65 år (begge inklusive)
  • En diagnose af reumatoid arthritis på mindst tre måneder før indtræden i forsøget
  • Aktiv reumatoid arthritis (RA)
  • Forsøgspersoner er på stabile doser af methotrexat (op til og inklusive 25 mg/uge) i mindst 4 uger før forsøg med lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Body mass index (BMI) mindre end 18,0 eller mere end 38,0 kg/m2 (inklusive)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: NNC 0151-0000-0000
Flere doser vil blive indgivet subkutant (under huden), én dosis én gang om ugen i løbet af en tre ugers periode
Placebo komparator: B
Medicin: placebo
Flere doser vil blive indgivet subkutant (under huden), én dosis én gang om ugen i løbet af en tre ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: ved alle planlagte besøg (uge 1 - uge 11)
ved alle planlagte besøg (uge 1 - uge 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af NNC 151-0000-0000
Tidsramme: 48 timer efter alle dosisindgivelser
48 timer efter alle dosisindgivelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8209-3607
  • U1111-1116-2430 (Anden identifikator: WHO)
  • 2009-011791-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med NNC 0151-0000-0000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner