Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai à doses multiples de NNC 0151-0000-0000 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

8 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à doses multiples de NNC 0151-0000-0000 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (vitesse à laquelle le médicament est éliminé de l'organisme) du NNC 151-0000-0000 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 011172
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Roumanie, 520064
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Burslem, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • République tchèque
      • Praha 2, République tchèque, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CZ : Âge compris entre 18 et 65 ans (les deux inclus)
  • Un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde d'au moins trois mois avant l'entrée en essai
  • Polyarthrite rhumatoïde active (PR)
  • Les sujets reçoivent des doses stables de méthotrexate (jusqu'à 25 mg/semaine inclus) pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament d'essai

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,0 ou supérieur à 38,0 kg/m2 (inclus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: NNC 0151-0000-0000
Des doses multiples seront administrées par voie sous-cutanée (sous la peau), une dose une fois par semaine pendant une période de trois semaines
Comparateur placebo: B
Médicament: placebo
Des doses multiples seront administrées par voie sous-cutanée (sous la peau), une dose une fois par semaine pendant une période de trois semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: à toutes les visites programmées (semaine 1 - semaine 11)
à toutes les visites programmées (semaine 1 - semaine 11)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations sériques de NNC 151-0000-0000
Délai: à 48 heures après toutes les administrations de doses
à 48 heures après toutes les administrations de doses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2010

Première publication (Estimation)

19 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8209-3607
  • U1111-1116-2430 (Autre identifiant: WHO)
  • 2009-011791-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NNC 0151-0000-0000

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner