NNC 0151-0000-0000 moniannoskoe nivelreumapotilailla
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC 0151-0000-0000 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus nivelreumapotilailla
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia NNC 151-0000-0000:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (millä nopeudella lääke poistuu elimistöstä) potilailla, joilla on nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 011172
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe, Covasna, Romania, 520064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Burslem, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CZ: Ikä 18–65 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Nivelreuman diagnoosi vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Aktiivinen nivelreuma (RA)
- Koehenkilöt saavat vakaita metotreksaattiannoksia (enintään 25 mg/viikko) vähintään 4 viikon ajan ennen koelääkkeen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Painoindeksi (BMI) alle 18,0 tai yli 38,0 kg/m2 (mukaan lukien)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Useita annoksia annetaan ihon alle (ihon alle), yksi annos kerran viikossa kolmen viikon aikana
|
|
Placebo Comparator: B
|
Useita annoksia annetaan ihon alle (ihon alle), yksi annos kerran viikossa kolmen viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (viikko 1 - viikko 11)
|
kaikilla suunnitelluilla vierailuilla (viikko 1 - viikko 11)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin NNC-pitoisuudet 151-0000-0000
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua kaikista annosteluista
|
48 tunnin kuluttua kaikista annosteluista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8209-3607
- U1111-1116-2430 (Muu tunniste: WHO)
- 2009-011791-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .