Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met meerdere doses van NNC 0151-0000-0000 bij proefpersonen met reumatoïde artritis

8 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met meerdere doses van NNC 0151-0000-0000 bij proefpersonen met reumatoïde artritis

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt geëlimineerd) van NNC 151-0000-0000 bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Roemenië, 520064
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Burslem, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CZ: Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (beide inclusief)
  • Een diagnose van reumatoïde artritis van ten minste drie maanden vóór deelname aan de proef
  • Actieve reumatoïde artritis (RA)
  • Proefpersonen krijgen een stabiele dosis methotrexaat (tot en met 25 mg/week) gedurende ten minste 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten
  • Body mass index (BMI) minder dan 18,0 of meer dan 38,0 kg/m2 (inclusief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: NNC 0151-0000-0000
Meerdere doses zullen subcutaan (onder de huid) worden toegediend, één dosis eenmaal per week gedurende een periode van drie weken
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: placebo
Meerdere doses zullen subcutaan (onder de huid) worden toegediend, één dosis eenmaal per week gedurende een periode van drie weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: bij alle geplande bezoeken (week 1 - week 11)
bij alle geplande bezoeken (week 1 - week 11)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentraties van NNC 151-0000-0000
Tijdsspanne: 48 uur na alle dosistoedieningen
48 uur na alle dosistoedieningen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8209-3607
  • U1111-1116-2430 (Andere identificatie: WHO)
  • 2009-011791-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NNC 0151-0000-0000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren