Ett försök med flera doser av NNC 0151-0000-0000 i försökspersoner med reumatoid artrit
8 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosförsök av NNC 0151-0000-0000 i försökspersoner med reumatoid artrit
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (med vilken hastighet läkemedlet elimineras från kroppen) för NNC 151-0000-0000 hos patienter med reumatoid artrit (RA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 011172
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumänien, 520064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Burslem, Storbritannien, ST6 7AG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CZ: Ålder mellan 18 och 65 år (båda inklusive)
- En diagnos av reumatoid artrit på minst tre månader innan inträde i rättegången
- Aktiv reumatoid artrit (RA)
- Försökspersoner är på stabila doser av metotrexat (upp till och inklusive 25 mg/vecka) i minst 4 veckor före administrering av läkemedel
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter
- Body mass index (BMI) mindre än 18,0 eller mer än 38,0 kg/m2 (inklusive)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Flera doser kommer att administreras subkutant (under huden), en dos en gång i veckan under en treveckorsperiod
|
|
Placebo-jämförare: B
|
Flera doser kommer att administreras subkutant (under huden), en dos en gång i veckan under en treveckorsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: vid alla schemalagda besök (vecka 1 - vecka 11)
|
vid alla schemalagda besök (vecka 1 - vecka 11)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentrationer av NNC 151-0000-0000
Tidsram: 48 timmar efter alla doser
|
48 timmar efter alla doser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN8209-3607
- U1111-1116-2430 (Annan identifierare: WHO)
- 2009-011791-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .