Um teste de dose múltipla de NNC 0151-0000-0000 em indivíduos com artrite reumatóide
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla de NNC 0151-0000-0000 em indivíduos com artrite reumatóide
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (velocidade em que a droga é eliminada do organismo) do NNC 151-0000-0000 em indivíduos com artrite reumatoide (AR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elblag, Polônia, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61-218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burslem, Reino Unido, ST6 7AG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bacau, Romênia, 600114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 011172
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Covasna
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Sfantu Gheorghe, Covasna, Romênia, 520064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CZ: Idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive)
- Um diagnóstico de artrite reumatóide de pelo menos três meses antes da entrada no estudo
- Artrite reumatoide (AR) ativa
- Os indivíduos estão em doses estáveis de metotrexato (até e incluindo 25 mg/semana) por pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento experimental
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,0 ou superior a 38,0 kg/m2 (inclusive)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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Doses múltiplas serão administradas por via subcutânea (sob a pele), uma dose uma vez por semana durante um período de três semanas
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Comparador de Placebo: B
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Doses múltiplas serão administradas por via subcutânea (sob a pele), uma dose uma vez por semana durante um período de três semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: em todas as visitas agendadas (semana 1 - semana 11)
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em todas as visitas agendadas (semana 1 - semana 11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações séricas de NNC 151-0000-0000
Prazo: 48 horas após a administração de todas as doses
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48 horas após a administração de todas as doses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8209-3607
- U1111-1116-2430 (Outro identificador: WHO)
- 2009-011791-30 (Número EudraCT)
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