Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s více dávkami NNC 0151-0000-0000 u pacientů s revmatoidní artritidou

8. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie NNC 0151-0000-0000 u subjektů s revmatoidní artritidou

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (jakou rychlostí je lék eliminován z těla) NNC 151-0000-0000 u subjektů s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumunsko, 520064
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Burslem, Spojené království, ST6 7AG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Praha 2, Česká republika, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CZ: Věk mezi 18 a 65 lety (oba včetně)
  • Diagnóza revmatoidní artritidy alespoň tři měsíce před vstupem do studie
  • Aktivní revmatoidní artritida (RA)
  • Subjekty jsou na stabilních dávkách methotrexátu (až do 25 mg/týden včetně) po dobu alespoň 4 týdnů před podáním zkušebního léku

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,0 nebo vyšší než 38,0 kg/m2 (včetně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: NNC 0151-0000-0000
Vícenásobné dávky budou podávány subkutánně (pod kůži), jedna dávka jednou týdně po dobu tří týdnů
Komparátor placeba: B
Lék: placebo
Vícenásobné dávky budou podávány subkutánně (pod kůži), jedna dávka jednou týdně po dobu tří týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: při všech plánovaných návštěvách (1. týden – 11. týden)
při všech plánovaných návštěvách (1. týden – 11. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace NNC 151-0000-0000
Časové okno: 48 hodin po podání všech dávek
48 hodin po podání všech dávek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8209-3607
  • U1111-1116-2430 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2009-011791-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC 0151-0000-0000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit