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Un ensayo de dosis múltiples de NNC 0151-0000-0000 en sujetos con artritis reumatoide

8 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples de NNC 0151-0000-0000 en sujetos con artritis reumatoide

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (a qué velocidad se elimina el fármaco del cuerpo) de NNC 151-0000-0000 en sujetos con artritis reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Burslem, Reino Unido, ST6 7AG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • República Checa
      • Praha 2, República Checa, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumania, 520064
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CZ: Edad entre 18 y 65 años (ambos inclusive)
  • Un diagnóstico de artritis reumatoide de al menos tres meses antes de ingresar al ensayo.
  • Artritis reumatoide activa (AR)
  • Los sujetos reciben dosis estables de metotrexato (hasta 25 mg/semana inclusive) durante al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,0 o superior a 38,0 kg/m2 (inclusive)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: NNC 0151-0000-0000
Se administrarán múltiples dosis por vía subcutánea (debajo de la piel), una dosis una vez a la semana durante un período de tres semanas
Comparador de placebos: B
Droga: placebo
Se administrarán múltiples dosis por vía subcutánea (debajo de la piel), una dosis una vez a la semana durante un período de tres semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: en todas las visitas programadas (semana 1 - semana 11)
en todas las visitas programadas (semana 1 - semana 11)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de NNC 151-0000-0000
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de todas las administraciones de dosis
a las 48 horas después de todas las administraciones de dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8209-3607
  • U1111-1116-2430 (Otro identificador: WHO)
  • 2009-011791-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NNC 0151-0000-0000

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