En flerdoseforsøk av NNC 0151-0000-0000 hos personer med revmatoid artritt
8. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdoseforsøk av NNC 0151-0000-0000 hos personer med revmatoid artritt
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (med hvilken hastighet stoffet elimineres fra kroppen) til NNC 151-0000-0000 hos personer med revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 011172
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe, Covasna, Romania, 520064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Burslem, Storbritannia, ST6 7AG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CZ: Alder mellom 18 og 65 år (begge inkludert)
- En diagnose av revmatoid artritt på minst tre måneder før inntreden i prøve
- Aktiv revmatoid artritt (RA)
- Forsøkspersonene er på stabile doser metotreksat (opptil og inkludert 25 mg/uke) i minst 4 uker før utprøving av legemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18,0 eller mer enn 38,0 kg/m2 (inkludert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Flere doser vil bli administrert subkutant (under huden), én dose én gang ukentlig i løpet av en tre ukers periode
|
|
Placebo komparator: B
|
Flere doser vil bli administrert subkutant (under huden), én dose én gang ukentlig i løpet av en tre ukers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved alle planlagte besøk (uke 1 - uke 11)
|
ved alle planlagte besøk (uke 1 - uke 11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av NNC 151-0000-0000
Tidsramme: 48 timer etter alle doseadministrasjoner
|
48 timer etter alle doseadministrasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8209-3607
- U1111-1116-2430 (Annen identifikator: WHO)
- 2009-011791-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .