류마티스 관절염 환자에서 NNC 0151-0000-0000의 다중 투여 시험
2017년 2월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 NNC 0151-0000-0000의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여 시험
이 실험은 유럽에서 진행됩니다.
이 임상 시험의 목적은 류마티스 관절염(RA) 환자에서 NNC 151-0000-0000의 안전성, 내약성 및 약동학(약물이 체내에서 제거되는 속도)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bacau, 루마니아, 600114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 011172
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Covasna
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Sfantu Gheorghe, Covasna, 루마니아, 520064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burslem, 영국, ST6 7AG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 2, 체코 공화국, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-637
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 61-218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1027
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CZ: 18세에서 65세 사이의 연령(둘 다 포함)
- 임상시험 진입 전 3개월 이상의 류마티스관절염 진단을 받은 자
- 활동성 류마티스 관절염(RA)
- 피험자는 시험 약물 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트(최대 25mg/주)를 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 체질량지수(BMI) 18.0 미만 또는 38.0 kg/m2 이상(포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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다회 용량은 피하(피부 아래)에 투여되며, 3주 기간 동안 매주 1회 1회 용량입니다.
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위약 비교기: 비
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다회 용량은 피하(피부 아래)에 투여되며, 3주 기간 동안 매주 1회 1회 용량입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 수
기간: 예정된 모든 방문 시(1주 - 11주)
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예정된 모든 방문 시(1주 - 11주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NNC 151-0000-0000의 혈청 농도
기간: 모든 용량 투여 후 48시간에
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모든 용량 투여 후 48시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Daniluk S, Skrumsager BK, Leszczynski P. Safety and tolerability of the anti-C5aR humanised monoclonal antibody NNC0151-0000 in patients with rheumatoid arthritis: A phase 2, randomised, double-blind, placebocontrolled, multiple-dose trial. EULAR (European League Against Rheumatism) 2014; Country: France City: Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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