B細胞系慢性リンパ性白血病（MABERYC）患者における化学療法と併用したマブセラ/リツキサン（リツキシマブ）の安全性プロファイルに関する観察研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
B細胞系慢性リンパ性白血病（B-CLL）患者における化学療法と併用したリツキシマブの安全性プロファイルを評価するための多施設共同観察前向き研究
この前向き観察研究では、未治療または再発/難治性のB細胞系慢性リンパ球性白血病患者を対象に、化学療法と併用したMabThera/Rituxan（リツキシマブ）の安全性を評価します。
処方された化学療法レジメンに応じて、各患者から 6 ～ 12 か月間データが収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
219
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
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Almeria、スペイン、04009
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08907
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Barcelona、スペイン、08025
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Castellon、スペイン、12004
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Girona、スペイン、17007
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Huelva、スペイン、21005
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Jaen、スペイン、23007
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Las Palmas、スペイン、35020
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Leon、スペイン、24071
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Lerida、スペイン、25198
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28905
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Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28007
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Madrid、スペイン、28222
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Madrid、スペイン、28031
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Malaga、スペイン、29010
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Malaga、スペイン、29600
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Sevilla、スペイン、41014
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Sevilla、スペイン、41013
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Sevilla、スペイン、41009
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Tarragona、スペイン、43007
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Valencia、スペイン、46017
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Valencia、スペイン、46014
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Valencia、スペイン、46026
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Valencia、スペイン、46010
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Valladolid、スペイン、47010
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Zaragoza、スペイン、50009
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Alava
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Vitoria、Alava、スペイン、01009
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
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Asturias
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Gijon、Asturias、スペイン、33203
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08915
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
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Cadiz
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Cádiz、Cadiz、スペイン、11009
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Jerez de La Frontera、Cadiz、スペイン、11407
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Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
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La Coruña
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Ferrol、La Coruña、スペイン、15405
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、26006
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
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Murcia
-
Cartagena、Murcia、スペイン、30203
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Lorca、Murcia、スペイン、30800
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
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Valencia
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Alzira、Valencia、スペイン、46600
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
B細胞系慢性リンパ性白血病（B-CLL）の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- B細胞系慢性リンパ性白血病（B-CLL）
- 承認された SMPC に従って化学療法と組み合わせて MabThera/Rituxan を処方
- データ収集に対するインフォームド コンセント
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前4週間以内の市販または非市販の原薬または実験的治療による治療 またはこの研究に参加する前の30日以内の臨床試験への参加
- その他の腫瘍疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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最初の行
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規定通り
規定通り
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再発/難治性
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規定通り
規定通り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
選択されていないCLL患者における化学療法と併用したMabThera/Rituxanの安全性プロファイル
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性（奏効率、奏効期間、無増悪生存期間）
時間枠：3年
|
3年
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慢性リンパ性白血病 (CLL) Comorboid Scale
時間枠：3年
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3年
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品質調整生存分析 (Q-TWIST 方法論)
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。