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Uno studio osservazionale sul profilo di sicurezza di MabThera/Rituxan (Rituximab) in combinazione con chemioterapia in pazienti con leucemia linfocitica cronica di linea B (MABERYC)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, osservazionale e prospettico per valutare il profilo di sicurezza di rituximab in combinazione con chemioterapia in pazienti con leucemia linfocitica cronica di linea B (B-CLL)

Questo studio osservazionale prospettico valuterà la sicurezza di MabThera/Rituxan (rituximab) in combinazione con la chemioterapia in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B precedentemente non trattata o recidivata/refrattaria. I dati saranno raccolti da ciascun paziente per 6-12 mesi, a seconda del regime chemioterapico prescritto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

219

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Almeria, Spagna, 04009
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Castellon, Spagna, 12004
      • Girona, Spagna, 17007
      • Huelva, Spagna, 21005
      • Jaen, Spagna, 23007
      • Las Palmas, Spagna, 35020
      • Leon, Spagna, 24071
      • Lerida, Spagna, 25198
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28905
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Madrid, Spagna, 28031
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Malaga, Spagna, 29600
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Tarragona, Spagna, 43007
      • Valencia, Spagna, 46017
      • Valencia, Spagna, 46014
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valladolid, Spagna, 47010
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spagna, 33203
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spagna, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spagna, 15405
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30203
      • Lorca, Murcia, Spagna, 30800
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B)
  • Prescritto con MabThera/Rituxan in combinazione con chemioterapia secondo l'SMPC approvato
  • Consenso informato alla raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica commercializzata o non commercializzata o terapia sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o partecipazione a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio
  • Qualsiasi altra malattia tumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima linea
Droga: Chemioterapia
come prescritto
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
come prescritto
Recidivato/refrattario
Droga: Chemioterapia
come prescritto
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di MabThera/Rituxan in combinazione con chemioterapia in pazienti con LLC non selezionati
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (tasso di risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Leucemia linfocitica cronica (LLC) Scala Comorboide
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Analisi della sopravvivenza aggiustata per la qualità (metodologia Q-TWIST)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25372

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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