Badanie obserwacyjne dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu MabThera/Rituxan (Rituximab) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową linii B (MABERYC)
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową linii B (B-CLL)
To prospektywne badanie obserwacyjne oceni bezpieczeństwo stosowania preparatu MabThera/Rituxan (rytuksymab) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczoną lub nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową wywodzącą się z komórek B.
Dane będą zbierane od każdego pacjenta przez 6-12 miesięcy, w zależności od przepisanego schematu chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
-
Almeria, Hiszpania, 04009
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
-
Castellon, Hiszpania, 12004
-
Girona, Hiszpania, 17007
-
Huelva, Hiszpania, 21005
-
Jaen, Hiszpania, 23007
-
Las Palmas, Hiszpania, 35020
-
Leon, Hiszpania, 24071
-
Lerida, Hiszpania, 25198
-
Madrid, Hiszpania, 28040
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28905
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Madrid, Hiszpania, 28222
-
Madrid, Hiszpania, 28031
-
Malaga, Hiszpania, 29010
-
Malaga, Hiszpania, 29600
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
-
Valencia, Hiszpania, 46017
-
Valencia, Hiszpania, 46014
-
Valencia, Hiszpania, 46026
-
Valencia, Hiszpania, 46010
-
Valladolid, Hiszpania, 47010
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Hiszpania, 33203
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Hiszpania, 11009
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
-
Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Hiszpania, 15405
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30203
-
Lorca, Murcia, Hiszpania, 30800
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową linii B (B-CLL)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Przewlekła białaczka limfocytowa linii B (B-CLL)
- Przepisany z produktem MabThera/Rituxan w skojarzeniu z chemioterapią zgodnie z zatwierdzoną ChPL
- Świadoma zgoda na gromadzenie danych
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakąkolwiek dopuszczoną do obrotu lub niesprzedaną na rynku substancją leczniczą lub terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Każda inna choroba nowotworowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwsza linia
|
zgodnie z zaleceniami
zgodnie z zaleceniami
|
|
Nawracający / oporny na leczenie
|
zgodnie z zaleceniami
zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa preparatu MabThera/Rituxan w skojarzeniu z chemioterapią u niewyselekcjonowanych pacjentów z PBL
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność (odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) Współistniejąca skala
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Analiza przeżycia skorygowana o jakość (metodologia Q-TWIST)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML25372
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka limfatyczna, przewlekła
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Chemoterapia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny