美罗华/利妥昔单抗 (Rituximab) 联合化疗治疗 B 细胞系慢性淋巴细胞白血病 (MABERYC) 患者的安全性观察研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估利妥昔单抗联合化疗治疗 B 细胞系慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL) 患者安全性的多中心、观察性、前瞻性研究
这项前瞻性观察性研究将评估 MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）与化疗联合用于既往未治疗或复发/难治性 B 细胞系慢性淋巴细胞白血病患者的安全性。
根据规定的化疗方案，将从每位患者收集数据 6-12 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
219
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
-
Almeria、西班牙、04009
-
Barcelona、西班牙、08035
-
Barcelona、西班牙、08907
-
Barcelona、西班牙、08025
-
Castellon、西班牙、12004
-
Girona、西班牙、17007
-
Huelva、西班牙、21005
-
Jaen、西班牙、23007
-
Las Palmas、西班牙、35020
-
Leon、西班牙、24071
-
Lerida、西班牙、25198
-
Madrid、西班牙、28040
-
Madrid、西班牙、28046
-
Madrid、西班牙、28034
-
Madrid、西班牙、28905
-
Madrid、西班牙、28041
-
Madrid、西班牙、28007
-
Madrid、西班牙、28222
-
Madrid、西班牙、28031
-
Malaga、西班牙、29010
-
Malaga、西班牙、29600
-
Sevilla、西班牙、41014
-
Sevilla、西班牙、41013
-
Sevilla、西班牙、41009
-
Tarragona、西班牙、43007
-
Valencia、西班牙、46017
-
Valencia、西班牙、46014
-
Valencia、西班牙、46026
-
Valencia、西班牙、46010
-
Valladolid、西班牙、47010
-
Zaragoza、西班牙、50009
-
-
Alava
-
Vitoria、Alava、西班牙、01009
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
-
-
Asturias
-
Gijon、Asturias、西班牙、33203
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08915
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
-
-
Cadiz
-
Cádiz、Cadiz、西班牙、11009
-
Jerez de La Frontera、Cadiz、西班牙、11407
-
Puerto Real、Cadiz、西班牙、11510
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07198
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
-
-
La Coruña
-
Ferrol、La Coruña、西班牙、15405
-
-
La Rioja
-
Logroño、La Rioja、西班牙、26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
-
-
Madrid
-
Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
-
-
Murcia
-
Cartagena、Murcia、西班牙、30203
-
Lorca、Murcia、西班牙、30800
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
-
-
Tenerife
-
La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
-
Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、西班牙、38010
-
-
Valencia
-
Alzira、Valencia、西班牙、46600
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
B 细胞系慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL) 患者
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- B 细胞系慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL)
- 根据批准的 SMPC，与化疗联合使用 MabThera/Rituxan 处方
- 对数据收集的知情同意
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受任何上市或非上市药物治疗或实验性治疗，或在进入本研究前 30 天内参加临床试验
- 任何其他肿瘤疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第一行
|
按照规定
按照规定
|
|
复发/难治
|
按照规定
按照规定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MabThera/Rituxan 联合化疗在未选择的 CLL 患者中的安全性概况
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疗效（反应率、反应持续时间、无进展生存期）
大体时间：3年
|
3年
|
|
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 共病量表
大体时间：3年
|
3年
|
|
质量调整生存分析（Q-TWIST 方法）
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月18日
首次发布 (估计)
2010年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴细胞白血病，慢性的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国