Havaintotutkimus MabTheran/Rituxanin (Rituximabin) turvallisuusprofiilista yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on B-solulinjan krooninen lymfosyyttinen leukemia (MABERYC)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus-, havainnointi- ja tulevaisuustutkimus rituksimabin turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on B-solulinjan krooninen lymfosyyttinen leukemia (B-CLL)
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan MabThera/Rituxanin (rituksimabin) turvallisuutta yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton tai uusiutunut/refraktiivinen B-solulinjan krooninen lymfaattinen leukemia.
Tietoja kerätään jokaiselta potilaalta 6-12 kuukauden ajan määrätystä kemoterapia-ohjelmasta riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Almeria, Espanja, 04009
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Castellon, Espanja, 12004
-
Girona, Espanja, 17007
-
Huelva, Espanja, 21005
-
Jaen, Espanja, 23007
-
Las Palmas, Espanja, 35020
-
Leon, Espanja, 24071
-
Lerida, Espanja, 25198
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28905
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 28222
-
Madrid, Espanja, 28031
-
Malaga, Espanja, 29010
-
Malaga, Espanja, 29600
-
Sevilla, Espanja, 41014
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Sevilla, Espanja, 41009
-
Tarragona, Espanja, 43007
-
Valencia, Espanja, 46017
-
Valencia, Espanja, 46014
-
Valencia, Espanja, 46026
-
Valencia, Espanja, 46010
-
Valladolid, Espanja, 47010
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Espanja, 33203
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Espanja, 11009
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
-
Puerto Real, Cadiz, Espanja, 11510
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Espanja, 15405
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja, 30203
-
Lorca, Murcia, Espanja, 30800
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanja, 46600
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on B-solulinjan krooninen lymfaattinen leukemia (B-CLL)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- B-solulinjan krooninen lymfaattinen leukemia (B-CLL)
- Määrätty MabThera/Rituxanin kanssa yhdessä kemoterapian kanssa hyväksytyn SMPC:n mukaisesti
- Tietoinen suostumus tietojen keräämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa markkinoidulla tai ei-markkinoidulla lääkeaineella tai kokeellinen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Mikä tahansa muu kasvainsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensimmäinen linja
|
kuten määrätään
kuten määrätään
|
|
Uusiutunut / tulenkestävä
|
kuten määrätään
kuten määrätään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MabThera/Rituxanin turvallisuusprofiili yhdessä kemoterapian kanssa valitsemattomilla CLL-potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho (vasteprosentti, vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) komorboidiasteikko
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Laadullisesti mukautettu eloonjäämisanalyysi (Q-TWIST-metodologia)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .