Um estudo observacional sobre o perfil de segurança de MabThera/Rituxan (Rituximabe) em combinação com quimioterapia em pacientes com leucemia linfocítica crônica da linhagem de células B (MABERYC)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo para avaliar o perfil de segurança do rituximabe em combinação com quimioterapia em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC-B) da linhagem celular B
Este estudo observacional prospectivo avaliará a segurança de MabThera/Rituxan (rituximabe) em combinação com quimioterapia em pacientes com leucemia linfocítica crônica da linhagem de células B não tratada ou recidivante/refratária anteriormente.
Os dados serão coletados de cada paciente por 6-12 meses, dependendo do regime de quimioterapia prescrito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
219
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
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Almeria, Espanha, 04009
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08907
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Barcelona, Espanha, 08025
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Castellon, Espanha, 12004
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Girona, Espanha, 17007
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Huelva, Espanha, 21005
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Jaen, Espanha, 23007
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Las Palmas, Espanha, 35020
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Leon, Espanha, 24071
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Lerida, Espanha, 25198
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28034
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Madrid, Espanha, 28905
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Madrid, Espanha, 28041
-
Madrid, Espanha, 28007
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Madrid, Espanha, 28222
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Madrid, Espanha, 28031
-
Malaga, Espanha, 29010
-
Malaga, Espanha, 29600
-
Sevilla, Espanha, 41014
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Sevilla, Espanha, 41013
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Sevilla, Espanha, 41009
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Tarragona, Espanha, 43007
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Valencia, Espanha, 46017
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Valencia, Espanha, 46014
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Valencia, Espanha, 46026
-
Valencia, Espanha, 46010
-
Valladolid, Espanha, 47010
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Alava
-
Vitoria, Alava, Espanha, 01009
-
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Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
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Asturias
-
Gijon, Asturias, Espanha, 33203
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
-
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Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Espanha, 11009
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
-
Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
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Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
-
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La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Espanha, 15405
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
-
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Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
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Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanha, 30203
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Lorca, Murcia, Espanha, 30800
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
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Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
-
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Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanha, 46600
-
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com leucemia linfocítica crônica da linhagem de células B (B-CLL)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Leucemia linfocítica crônica da linhagem de células B (B-CLL)
- Prescrito com MabThera/Rituxan em combinação com quimioterapia de acordo com o SMPC aprovado
- Consentimento informado para coleta de dados
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer substância medicamentosa comercializada ou não comercializada ou terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da droga do estudo ou participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes de entrar neste estudo
- Qualquer outra doença tumoral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Primeira linha
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como prescrito
como prescrito
|
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Recidivante/refratário
|
como prescrito
como prescrito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil de segurança de MabThera/Rituxan em combinação com quimioterapia em pacientes não selecionados com LLC
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia (taxa de resposta, duração da resposta, sobrevida livre de progressão)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Escala de comorbóide de leucemia linfocítica crônica (LLC)
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
Análise de sobrevivência ajustada à qualidade (metodologia Q-TWIST)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- ML25372
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