En observasjonsstudie om sikkerhetsprofilen til MabThera/Rituxan (Rituximab) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellelinje (MABERYC)
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter, observasjonell, prospektiv studie for å vurdere sikkerhetsprofilen til Rituximab i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med B-cellelinje kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)
Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere sikkerheten til MabThera/Rituxan (rituximab) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær B-celle-linje kronisk lymfatisk leukemi.
Data vil bli samlet inn fra hver pasient i 6-12 måneder, avhengig av det foreskrevne kjemoterapiregimet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
219
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
-
Almeria, Spania, 04009
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Barcelona, Spania, 08907
-
Barcelona, Spania, 08025
-
Castellon, Spania, 12004
-
Girona, Spania, 17007
-
Huelva, Spania, 21005
-
Jaen, Spania, 23007
-
Las Palmas, Spania, 35020
-
Leon, Spania, 24071
-
Lerida, Spania, 25198
-
Madrid, Spania, 28040
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28034
-
Madrid, Spania, 28905
-
Madrid, Spania, 28041
-
Madrid, Spania, 28007
-
Madrid, Spania, 28222
-
Madrid, Spania, 28031
-
Malaga, Spania, 29010
-
Malaga, Spania, 29600
-
Sevilla, Spania, 41014
-
Sevilla, Spania, 41013
-
Sevilla, Spania, 41009
-
Tarragona, Spania, 43007
-
Valencia, Spania, 46017
-
Valencia, Spania, 46014
-
Valencia, Spania, 46026
-
Valencia, Spania, 46010
-
Valladolid, Spania, 47010
-
Zaragoza, Spania, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spania, 33203
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08915
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Spania, 11009
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
-
Puerto Real, Cadiz, Spania, 11510
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Spania, 15405
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spania, 30203
-
Lorca, Murcia, Spania, 30800
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spania, 46600
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med B-celle-linje kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- B-celle-linje kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)
- Foreskrevet med MabThera/Rituxan i kombinasjon med kjemoterapi i henhold til godkjent SMPC
- Informert samtykke til datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ethvert markedsført eller ikke-markedsført legemiddel eller eksperimentell terapi innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet eller deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før innføring i denne studien
- Enhver annen svulstsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Første linje
|
som foreskrevet
som foreskrevet
|
|
Tilbakefall/ildfast
|
som foreskrevet
som foreskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsprofil for MabThera/Rituxan i kombinasjon med kjemoterapi hos uselekterte CLL-pasienter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt (responsrate, varighet av respons, progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Kronisk lymfatisk leukemi (CLL) Comorboid Scale
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Kvalitetsjustert overlevelsesanalyse (Q-TWIST metodikk)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- ML25372
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .