En observationsstudie om säkerhetsprofilen för MabThera/Rituxan (Rituximab) i kombination med kemoterapi hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (MABERYC) av B-cellslinje.
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, observationell, prospektiv studie för att utvärdera säkerhetsprofilen för Rituximab i kombination med kemoterapi hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) av B-cellslinje.
Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera säkerheten av MabThera/Rituxan (rituximab) i kombination med kemoterapi hos patienter med tidigare obehandlad eller recidiverande/refraktär B-cellshärstamning av kronisk lymfatisk leukemi.
Data kommer att samlas in från varje patient under 6-12 månader, beroende på den föreskrivna kemoterapiregimen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
219
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
-
Almeria, Spanien, 04009
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Barcelona, Spanien, 08907
-
Barcelona, Spanien, 08025
-
Castellon, Spanien, 12004
-
Girona, Spanien, 17007
-
Huelva, Spanien, 21005
-
Jaen, Spanien, 23007
-
Las Palmas, Spanien, 35020
-
Leon, Spanien, 24071
-
Lerida, Spanien, 25198
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28905
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Madrid, Spanien, 28222
-
Madrid, Spanien, 28031
-
Malaga, Spanien, 29010
-
Malaga, Spanien, 29600
-
Sevilla, Spanien, 41014
-
Sevilla, Spanien, 41013
-
Sevilla, Spanien, 41009
-
Tarragona, Spanien, 43007
-
Valencia, Spanien, 46017
-
Valencia, Spanien, 46014
-
Valencia, Spanien, 46026
-
Valencia, Spanien, 46010
-
Valladolid, Spanien, 47010
-
Zaragoza, Spanien, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanien, 33203
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
-
Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
-
Lorca, Murcia, Spanien, 30800
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanien, 46600
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med B-cell-härstamning kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- B-cellslinje kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)
- Förskrivs med MabThera/Rituxan i kombination med kemoterapi enligt godkänd produktresumé
- Informerat samtycke till datainsamling
Exklusions kriterier:
- Behandling med någon marknadsförd eller icke-marknadsförd läkemedelssubstans eller experimentell terapi inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet eller deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före inträde i denna studie
- Någon annan tumörsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Första linjen
|
som föreskrivs
som föreskrivs
|
|
Återfall/refraktär
|
som föreskrivs
som föreskrivs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsprofil för MabThera/Rituxan i kombination med kemoterapi hos oselekterade KLL-patienter
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt (svarsfrekvens, varaktighet av svar, progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Comorboid Scale
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Kvalitetsjusterad överlevnadsanalys (Q-TWIST metodik)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- ML25372
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .